[루라시돈]- 임부에 대한 안전성 미확립 - 임신 3기 동안 항정신병 약물에 노출된 신생아에서 추체외로 및/또는 금단 증상 보고(초조, 근긴장 항진증, 근긴장 저하증, 진정, 졸림, 호흡 곤란, 섭식 장애 포함)
수유부 주의사항
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 당뇨 환자
4) 백혈구 수치가 낮은 환자 또는 약물 유발 백혈구 감소증/중성구 감소증의 과거력이 있는 환자
5) 중성구 감소증이 있는 환자
6) 저혈압으로 인한 합병증 발생 위험이 높은 환자(예: 탈수, 혈량 저하, 항고혈압제 치료, 심혈관 질환의 과거력, 뇌혈관 질환의 과거력이 있는 환자)
7) 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 상태(예; 알츠하이머성 치매)의 환자
8) 심부 체온을 상승시킬 수 있는 상태의 환자(예: 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 활성이 있는 약물과 병용투여, 또는 탈수되기 쉬운 환자)
9) 임부, 수유부
5.
임신한 랫드에게 기관 형성 기간 및 수유 기간 동안 이 약 0.4, 2, 10 mg/kg/일 용량을 경구로 투여하였다.
수유부에 대한 투여
이 약이 사람 모유로 이행하는지 여부, 수유 중인 유아에 대한 영향, 모유 생산에 대한 영향을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았다.
모유 수유로 인한 발달 및 건강상의 유익성은 수유부에서의 이 약의 임상적 필요성과 수유 받는 유아에서 이 약 또는 수유부의 기저상태로 인한 잠재적인 부작용과 함께 고려되어야 한다.
관련 주의사항 발췌
임부에 대한 투여
1) 임신 3기 동안 항정신병 약물에 노출된 신생아는 출산 후 추체외로 및/또는 금단 증상 발생의 위험성이 있다.
임산부에서의 이 약 사용에 대한 연구는 없다.
동물 생식시험에서 기관 형성 기간 동안 체표면적 mg/m2 을 기준으로 사람에서의 최대 권장 투여량(MRHD)인 160 mg/일의 약 1.5배 및 6배에 해당하는 용량을 투여한 임신한 랫드 및 토끼에서 기형 유발 효과는 관찰되지 않았다.