라투다정80밀리그램(루라시돈염산염)

항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자는 사망 위험이 높다. 17건의 위약대조 임상시험(대부분 10주)을 분석한 결과, 비정형 항정신병 약물로 치료받은 환자들 대부분에서 사망 위험이 위약으로 치료받은 환자들보다 1.6 ∼ 1.7배로 나타났다. 전형적인 10주, 대조 임상시험에서 약물 투여군의 사망률은 4.5%, 위약군의 사망률은 2.6%이었다. 사망 원인은 다양했지만, 대부분의 경우 원인은 심혈관계(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴)이었다. 이 약은 치매 관련 정신병 환자 치료제로 허가되지 않았다.

단기간의 연구에서 항우울제는 소아 및 젊은 성인의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 보고가 있다.

이 약은 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 보리코나졸, 미베프라딜 등)와 병용투여 해서는 안된다. 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제 병용투여는 이 약 단독투여 보다 이 약의 노출을 증가시켰다.

이 약과 중등도의 CYP3A4 저해제(예: 딜티아젬, 아타자나비르, 에리트로마이신, 플루코나졸, 베라파밀 등)를 병용투여 하는 경우, 이 약의 용량을 반으로 감량해야 한다. 이 약과 중등도의 CYP3A4 저해제 병용투여는 이 약 단독투여 보다 이 약의 노출을 증가시켰다.

자몽 및 자몽주스는 CYP3A4를 억제하여 이 약의 혈중 농도에 영향을 줄 수 있으므로 이 약을 투여하는 환자는 섭취를 피해야 한다

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 임상 현장에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.

다음의 이상반응은 위약대조 임상시험에서 조현병 및 양극성 우울증 치료를 위해 1회 이상 이 약에 노출된 3,799명의 성인 환자를 포함하는 임상시험 통합 데이터베이스에 근거하며, 이러한 경험은 총 1250.9 환자-년에 해당된다 이 약 투여 환자 중 최소 24주 동안 노출된 환자는 총 1,106명이며, 최소 52주 동안 노출된 환자는 371명이다.

임상시험 치료 기간 동안의 이상반응은 일반 조사 및 자발적 보고를 통해 얻어졌으며, 그 외에 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 체중 및 실험실검사 결과도 수집되었다