아프로바스크정150/10밀리그램(이르베사르탄,암로디핀베실산염)
(주)한독전문의약품분류 C09DB05
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
용법 · 용량
1회 투여량
1정
이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
1회 투여량
1정
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
연령별 용량
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7.임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피린계 약물(암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제이다)에 과민반응 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 <60 ml/min/1.73 m2)에서 알리스키렌 함유제와의 병용
6) ACE억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자
7) 중증의 대동맥판 협착증 환자
8) 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함)
9) 급성 심근경색 발생 후 혈역학적으로 불안정 심부전 환자
10) 중증의 저혈압 환자
3.
1) 이르베사르탄과 암로디핀 병용 시 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았다. 이 약과 다른 약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았다.
2) 이르베사르탄 및 암로디핀 각각의 성분에 대하여 보고된 약물상호작용은 다음과 같다.
○ 이르베사르탄
(1) 이뇨제 및 다른 혈압강하제 : 다른 혈압강하제는 이르베사르탄의 강압작용을 증가시킬 수 있으나 이르베사르탄은 다음과 같은 혈압강하제와 안전하게 병용투여할 수 있다. : 베타차단제, 장시간 작용하는 칼슘채널차단제, 티아지드계 이뇨제. 이르베사르탄 투여 전에 고용량의 이뇨제를 사용한 경우 이르베사르탄 투여 시작시 혈류량의 손실로 인한 과도한 강압의 위험성이 있을 수 있다
(3) 자몽쥬스 : 20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10 mg의 단회병용투여는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.
- 에탄올 (알코올): 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다.
: 베타차단제, 장시간 작용하는 칼슘채널차단제, 티아지드계 이뇨제.
: 베타차단제, 장시간 작용하는 칼슘채널차단제, 티아지드계 이뇨제.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
○ 이르베사르탄/암로디핀
이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 2건(임상시험 301, 302)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in) 기간 동안 이르베사르탄(150 mg 또는 300 mg)을 투여받은 후 각각 병용요법(이르베사르탄/암로디핀 150/5 mg, 150/10 mg 또는 300/5 mg) 또는 단일요법(이르베사르탄 150 mg 또는 300 mg)으로 무작위 배정되어 8 주간 해당 임상시험용의약품을 투약 받아 비교 평가하였다.
해당 임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
아프로바스크정150/10밀리그램(이르베사르탄,암로디핀베실산염)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.