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투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알

투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[투카티닙]- 임부에 대한 안전성 미확립 - 태아 독성 가능성 - 동물실험에서 태자 이상 소견(재흡수 증가, 생존 태자 백분율 감소, 태자의 골격, 장관, 외모 기형, 태자 체중감소, 태자 골화 지연)과 모체 체중 감소가 나타남

수유부 주의사항

임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 항 참고].
임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 1) 임부 및 가임여성 이 약을 임부에게 투여한 자료는 없다.
3) 수유부 이 약 또는 대사체가 사람에서 모유로 분비되는지는 여부는 확인되지 않았다.
모유 수유한 신생아 또는 유아에 대한 위험은 배제할 수 없다.
이 약 투여기간 동안과 마지막 투여 후 적어도 1주 동안 수유를 중단한다.

관련 주의사항 발췌

3) 배태자 독성 비임상시험 결과와 투카티닙의 작용기전에 근거할 때, 이 약을 임부에게 투여 시 태아 독성의 가능성이 있다.
비임상 생식독성 연구들에서는 임신한 토끼의 기관형성기에 투카티닙을 투여했을 때 사람 권장 용량의 임상적 노출과 비슷한 토끼 모체 노출량 수준에서 태자 이상 소견이 나타났다
이 약을 투여받는 가임여성은 이 약을 투여하는 동안 임신을 피하고, 투여기간 동안과 마지막 투여 후 적어도 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
비임상시험에서는 임신한 토끼의 기관형성기에 투카티닙을 투여했을 때 사람 권장 용량의 임상적 노출과 비슷한 토끼 모체 노출량 수준에서 태자 이상 소견이 관찰되었다
가임여성의 경우 이 약의 투여를 시작하기 전에 임신 여부를 확인해야 한다.
2) 피임 가임여성은 이 약 투여기간 동안과 마지막 투여 후 적어도 1주 동안 임신을 피하고 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

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