1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다.
조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응)은 이 약 투여군 136명 중 3명(2.21%)에서 3건 발생하였다.
발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다.
기관계 (SOC)
빈도
약물이상반응
각종 위장관 장애
위염(0.74%)
각종 신경계 장애
두통(0.74%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
얼굴 종창(0.74%)
2) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과, 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다.
발현부위별 시험약물 관련 이상반응은 다음과 같다.
발현부위
빈도
시험약물 관련 이상반응*
심혈관계
혈압 상승(0.8%)
피부 및
부속기관 이상
가려움(0.8%)
소화기계
상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%)
소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)
간/담도계
AST상승(0.8%), ALT상승(0.8%)
비뇨/생식기계
요량 감소(0.8%)
기타
안면/수부 부종(1.6%)
*약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음.
3) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
4) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)의 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.