테즈파이어오토인젝터주(테제펠루맙)
효능·효과
기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료
용법 · 용량
1회 투여량
210mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 테제펠루맙 | 210 | 밀리그램 |
| pDC324-TSLPhc | - | - |
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
테제펠루맙 또는 첨부문서에 기재된 이 약의 첨가제에 대해 과민증인 환자
2. 이상사례
1) 안전성 프로파일의 전반적인 요약
천식
중증 천식 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 관절통과 인두염이었다.
비용종을 동반한 만성비부비동염
비용종을 동반한 만성비부비동염 환자에 대한 임상시험에서, 치료 중에 가장 흔하게 보고된 이상사례는 인두염이었다.
2) 약물이상반응
천식
총 665명의 중증 천식 환자가 2건의 52주 임상시험에서 이 약을 적어도 한 번 투여 받았다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염
52주 기간의 무작위, 위약 대조, 다기관 시험(시험 4[WAYPOINT]) 동안 이 약을 투여 받은 총 203명의 비종용을 동반한 만성 비부비동염 환자의 안전성 프로파일은 일반적으로 이 약의 확립된 안전성 프로파일과 유사했다. 이상사례 발생률은 천식에서 보고된 것과 유사했고, 추가 이상반응은 확인되지 않았다
상호작용
공식적인 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.
12세에서 21세 사이의 중등증 및 중증 천식 환자 70명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 맹검, 병행 집단 연구에서 테제펠루맙의 치료는 4가 계절성 인플루엔자 백신접종으로 유도된 체액성 항체 반응에 영향을 끼치지 않는 것으로 나타났다.
이 약을 투여 받는 환자에서는 약독화 생백신 사용을 피해야 한다.
병용 투여되는 천식 약물의 약동학에 대한 테제펠루맙의 임상적으로 관련 있는 영향은 예상되지 않는다. 집단 약동학 분석에 근거할 때, 일반적으로 병용 투여되는 천식 약물 (류코트리엔 수용체 길항제, 테오필린/아미노필린 및 OCS 포함)은 테제펠루맙의 청소율에 영향을 미치지 않았다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [테제펠루맙] - 임부에 대한 안전성 미확립 - 인간 lgG 항체는 태반 벽을 통과 모체로부터 발달 중인 태아로 전달
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 냉장 (2°C - 8°C) 보관한다. 이 약은 최대 30일 동안 실온 (20°C - 25°C)에서 보관할 수 있다. 냉장에서 꺼낸 후, 이 약은 30일 이내에 사용하거나 폐기한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않다. 프리필드시린지/오토인젝터는 차광을 위해 원래 포장상태로 보관한다. 4) 동결하지 않는다. 흔들지 않는다. 열에 노출하지 않는다.
같은 성분 약물
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.