1) 쇼크 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇼크증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
흔한 부작용
5) 척추/정형외과 수술 시 일반적인 절차로 효과적으로 조절이 되지 않거나 조절이 불가능한 삼출형태의 출혈에 대한 지혈이 필요한 환자를 대상으로 플로실 헤모스테틱 매트릭스를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(BMI1001-SIT-01)에서 발현된 중대한 이상반응 발현율은 투여군별로는 시험군 7.14%(6/84명, 6건), 대조군 6.98%(6/86명, 9건)였으며, 두 군간 발현율의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
- 매우 흔하게 : ≥10% (≥1/10)
- 흔하게 : ≥1% 이고 <10% (≥1/100 이고 <1/10)
- 흔하지 않게 : ≥0.1% 이고 <1% (≥1/1,000 이고 <1/100)
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
기타 부작용
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
임상시험용 의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 시험군 2.38%(2/84명)에서 2건(수술 후 상처 감염) 확인되었고, 2건 모두 중대한 약물이상반응이었으며, 2건의 중대한 약물이상반응 모두 중등증(Grade 2), 임상시험용 의약품과의 인과관계는 ‘관련성 적음’으로 평가되었다.
두 군에서 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었다.
임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이 약의 이상사례 및 약물이상반응(* 표시)은 아래 표.1에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다.
- 드물게 : ≥0.01% 이고 <0.1% (≥1/10,000 이고 < 1/1,000)
- 매우 드물게 : <0.01% (<1/10,000), 단발적인 보고서 포함
표 1.
임상시험(BMI1001-SIT-01)에서 보고된 이 약의 이상사례
MedDRA 기관계 분류 (SOC)
이상사례
빈도
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 통증
절개 부위 발진, 시술 후 분비물, 시술 후 홍반, 피부 열상, 피부 상처, 혀 손상, 치아 골절
알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 헤모글로빈 감소, 혈압 증가, 적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소, 혈액 알부민 감소, C-반응 단백질 증가, 산소 포화도 감소, 적혈구 침강 속도 증가, 프로칼시토닌 증가, 소변 배출량 감소
각종 신경계 장애
두통, 어지러움, 감각 저하, 지각 이상, 요골 신경 압박
신장 및 요로 장애
배뇨 곤란
근골격 및 결합 조직 장애
사지 통증, 관절통, 등허리 통증, 근육 쇠약, 사지 불편감, 천골 통증
감염 및 기생충 감염
요로 감염.
구강 헤르페스, 수술 후 상처 감염*, 클로스트리듐 디피실레 감염, 엔테로박터 감염, 대상 포진, 세균성 신염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 호흡 곤란, 무기폐, 구인두 불편감
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 발진, 두드러기, 접촉 피부염, 땀띠
대사 및 영양 장애
저혈당증, 저칼륨 혈증, 고혈당증, 고칼륨 혈증, 저나트륨 혈증
각종 심장 장애
빈맥, 심근 경색
각종 정신 장애
수면 장애, 섬망, 공황 발작
각종 혈관 장애
심부 정맥 혈전증, 저혈압, 정맥류 정맥
각종 눈 장애
눈 통증, 눈 이물감
귀 및 미로 장애
체위성 현훈
간담도 장애
약물-유발 간 손상
각종 면역계 장애
과민성
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
전립선암
(MedDRA version 27.0)
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
헤모펜스헤모스태틱(트롬빈)의 부작용은 무엇인가요?
1) 쇼크 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇼크증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
5) 척추/정형
헤모펜스헤모스태틱(트롬빈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.