1) 쇼크 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇼크증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
흔한 부작용
5) 척추/정형외과 수술 시 일반적인 절차로 효과적으로 조절이 되지 않거나 조절이 불가능한 삼출형태의 출혈에 대한 지혈이 필요한 환자를 대상으로 플로실 헤모스테틱 매트릭스를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(BMI1001-SIT-01)에서 발현된 중대한 이상반응 발현율은 투여군별로는 시험군 7.14%(6/84명, 6건), 대조군 6.98%(6/86명, 9건)였으며, 두 군간 발현율의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
- 매우 흔하게 : ≥10% (≥1/10)
- 흔하게 : ≥1% 이고 <10% (≥1/100 이고 <1/10)
- 흔하지 않게 : ≥0.1% 이고 <1% (≥1/1,000 이고 <1/100)
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
기타 부작용
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
임상시험용 의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 시험군 2.38%(2/84명)에서 2건(수술 후 상처 감염) 확인되었고, 2건 모두 중대한 약물이상반응이었으며, 2건의 중대한 약물이상반응 모두 중등증(Grade 2), 임상시험용 의약품과의 인과관계는 ‘관련성 적음’으로 평가되었다.
두 군에서 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었다.
임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이 약의 이상사례 및 약물이상반응(* 표시)은 아래 표.1에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다.
- 드물게 : ≥0.01% 이고 <0.1% (≥1/10,000 이고 < 1/1,000)
- 매우 드물게 : <0.01% (<1/10,000), 단발적인 보고서 포함
표 1.
임상시험(BMI1001-SIT-01)에서 보고된 이 약의 이상사례
MedDRA 기관계 분류 (SOC)
이상사례
빈도
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 통증
절개 부위 발진, 시술 후 분비물, 시술 후 홍반, 피부 열상, 피부 상처, 혀 손상, 치아 골절