트라듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
60mL
2 ]에서는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.]]> 2 이상 및 60mL/min/1.73m 2 미만인 중등도 신장애 환자(CKD stage 3A)에서 내약성이 우수하고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 다음과 같이 메트포르민염산염의 용량조절을 통해 사용할 수 있다.]]> 2 미만으로 감소되는 경우, 이 약을 즉시 중단하여야 한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 )]]> 2 )인 경우 이 약을 투여해서는 안된다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)]]> 계통분류 리나글립틴 및 메트포르민 이상반응 빈도수 감염 (infections & infestations) 비인두염 1,3 흔하지 않게 면역계 이상 과민반응 1,3 흔하지 않게 혈관부종 ,4 드물게 두드러기 2,4 드물게 대사 및 영양 이상 유산산증 2 매우 드물게 비타민 B12 흡수검사치 이상 *,2 매우 드물게 저혈당증(리나글립틴/메트포르민이 설포닐우레아와 병용투여 시) 매우 흔하게 신경계 장애 미각 장애 2 흔하게 호흡기, 흉부 및 종격 이상 기침 1,3 흔하지 않게 위장관 이상** 식욕저하 3,5 흔하지 않게 설사 3,5 흔하게 변비(리나글립틴/메트포르민이 인슐린과 병용투여 시) 흔하지 않게 구역 3,5 흔하지 않게 췌장염 1,3 알 수 없음 구토 3,5 흔하지 않게 복통 2 매우 흔하게 구강궤양 4 드물게 간담도 장애 간기능치 이상 2 매우 드물게 간염 2 매우 드물게 피부 및 피하 조직 이상 혈관부종 4 드물게 가려움증 3,5 흔하지 않게 홍반 2 매우 드물게 발진 4 흔하지 않게 유사천포창 4,§ 드물게 근골격계 및 결합조직 이상 중증 및 장애를 동반하는 관절통 4 알 수 없음 횡문근융해 4 알 수 없음 조사 (Investigation) 지질분해효소 증가 3, † 흔하게 아밀라제 증가 ψ 흔하지 않게 ]]> 12 흡수 저하와 연관이 있었으며 이는 매우 드물게 거대적아구성 빈혈과 같이 임상적으로 심각한 비타민 B 12 결핍을 가져올 수 있다.]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,119명, 6건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄 상복부통 감염 및 침습 위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증 폐렴 대사 및 영양 장애 식욕감소, 탈수 고혈당증, 식욕감소 신경계 장애 뇌경색, 말더듬증, 알츠하이머형 치매 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증, 발열, 얼굴부종, 피로, 사망 피로 호흡기, 흉부 및 종격 장애 만성폐쇄성폐질환, 천식 피부 및 피하조직 장애 당뇨병성족부병증, 피부병변 피부병변 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 위암, 직장암, 췌장암 손상, 중독 및 시술상 합병증 반월판손상, 진폐증 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지 시각 장애 당뇨병성망막병증 신장 및 비뇨기 장애 급성신장손상, 말기신장질환 간담도 장애 급성담관염, 급성담낭염, 담관염 귀 및 미로 장애 현기증 면역계 장애 신장이식실패 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 감염 및 침습 폐렴 대사 및 영양 장애 고혈당증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 복통, 위장장애, 과민성대장증후군, 구강작열감증후군, 대장염, 복부불쾌감, 소장대장염, 연하곤란, 위궤양, 잇몸출혈, 장폐쇄, 치아손실, 치질, 하복부통 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군 감염 및 침습 급성신우신염, 기관지염, 발백선증, 비염, 연조직염, 인두염, 전정신경세포염, 쯔쯔가무시, 치주염, 패혈증, 편도염, 후두염 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고콜레스테롤혈증, 당뇨의 불충분한 조절, 영양실조, 저나트륨혈증, 탈수 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절 신경계 장애 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 두통, 말더듬증, 감각이상, 대상포진 후 신경통, 반부전마비, 실신, 알츠하이머형 치매, 졸림 당뇨병성신경병증, 말더듬증, 졸림 전신장애 및 투여부위 상태 피로, 가슴불편함, 무력증, 사망, 통증 피로 호흡기, 흉부 및 종격 장애 코피, 구강인두 통증, 만성폐쇄성폐질환, 발성장애, 알레르기성비염, 운동성호흡곤란, 젖은 기침, 천식, 콧물, 폐종괴 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통, 골다공증, 관절병증, 근골격불편감, 근육염, 근육통, 연조직종괴, 폐경후 골다공증, 회전근개증후군 관절통 조사 혈중중성지방증가, 소변 알부민/크레아티닌 비율 증가, 소변백혈구양성, 혈색소감소, 혈중칼륨증가, 혈중크레아티닌증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가 ALT 증가, 혈중중성지방증가 피부 및 피하조직 장애 남성형탈모, 당뇨병성족부병증, 땀과다증, 탈모, 피부병변, 피부염 피부병변 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 양성십이지장신생물, 양성피부신생물, 위암, 직장암, 췌장암 정신 장애 불안, 정동장애 불면증, 우울증, 불안 손상, 중독 및 시술상합병증 타박상, 골타박상, 뇌진탕, 반월판손상, 발골절, 손골절, 진폐증, 찢긴상처 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 두근거림, 불안정협심증, 심장정지 시각 장애 당뇨병성망막병증, 건성안, 녹내장, 백내장, 안구불편감, 알레르기성결막염 건성안, 백내장 신장 및 비뇨기 장애 급성신장손상, 다뇨, 단백뇨, 말기신장질환, 복압성 요실금, 혈뇨 다뇨 혈관 장애 저혈압, 홍조 간담도 장애 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관염, 담석증 귀 및 미로 장애 난청 현기증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 내분비 장애 갑상선종 면역계 장애 신장이식실패 혈액 및 림프계 장애 빈혈 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 위장관계 장애 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염 오심, 상복부통 감염 및 침습 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염 대사 및 영양 장애 고혈당증 신경계 장애 어지러움, 감각저하 어지러움 전신장애 및 투여부위 상태 가슴통증, 발열 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 근골격계 및 결합 조직 장애 골관절염, 사지통증 조사 ALT 증가, AST 증가 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 정신 장애 불면증, 우울증 혈관장애 고혈압 귀 및 미로 장애 현기증 생식계 및 유방장애 양성전립선비대증 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.12%(15/709명, 16건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.14%(1/709명, 2건) 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 심장 장애 협심증, 급성심근경색증, 불안정 협심증 위장관계 장애 설사, 췌장염, 구내염 구내염 감염 및 침습 종격동염, 폐렴, 비염 안질환 유리체 출혈 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열 상해, 중독 및 처치 합병증 인대 염좌 근골격계 및 결합 조직 장애 옆구리 통증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군 골수이형성 증후군 호흡기, 흉부 및 종격 장애 성대 폴립 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.17%(65/709명, 76건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.99%(7/709명, 8건) 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 감염 및 침습 바이러스성상기도감염, 치주염, 폐렴, 연조직염, 모낭염, 치은염, 인플루엔자, 종격동염, 인두염, 비염, 상기도 감염 치은염 위장관계 장애 소화불량, 상복부통, 항문 출혈, 입술염, 충치, 장염, 위염, 구내염 소화불량, 상복부통, 구내염 임상검사 당화혈색소증가, 혈당 증가, 혈중 크레아티닌 증가 혈중 크레아티닌 증가 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열, 흉통, 얼굴 부종, 고체온증 얼굴부종 근골격계 및 결합 조직 장애 등 통증, 옆구리 통증, 골관절염, 사지통증, 회전근개 증후군 신경계 장애 어지러움, 당뇨병성 신경병증, 두통, 경막하 수종 심장 장애 협심증, 급성 심근경색증, 불안정 협심증 상해, 중독 및 처치 합병증 각막 찰과상, 낙상, 인대 염좌, 상지 골절 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 발성 장애, 호흡 곤란, 비출혈, 성대 폴립 귀 및 미로 장애 현기증 대사 및 영양 장애 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 골수이형성 증후군, 유두종 골수이형성 증후군 내분비 장애 갑상선 종괴 안질환 유리체 출혈 정신 장애 착란 상태 신장 및 요로 장애 야간뇨 피부 및 피하 조직 장애 피부염 혈관 장애 고혈압 ]]> 12 ]]> 12 수치를 감소시킬 수 있다.]]> 12 수치의 위험은 메트포르민 용량, 치료 기간 증가 및/또는 비타민 B 12 결핍을 유발하는 것으로 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 증가한다. 비타민 B 12 결핍이 의심되는 경우(빈혈 또는 신경 병증과 같은), 혈청 비타민 B 12 수치를 모니터링 해야 한다. 비타민 B 12 결핍 위험 인자가 있는 환자에게는 정기적인 비타민 B 12 모니터링이 필요할 수 있다. 메트포르민 요법은 메트포르민에 내약성이 있고 금기가 아닌 한 지속되어야 하며, 현행 임상 지침에 따라 비타민 B 12 결핍에 대한 적절한 교정 치료가 제공되어야 한다.]]> max 모두 14% 감소되었으며 이는 임상적으로 관련은 없었다. 글리벤클라미드는 주로 CYP2C9에 의해 대사되기 때문에, 이러한 자료 역시 리나글립틴이 CYP2C9 저해제가 아니라는 결론을 뒷받침해 준다. 글리벤클라미드처럼 CYP2C9에 의해 주로 소실되는 다른 설포닐우레아와 임상적으로 유의한 상호작용은 예상되지 않는다.]]> max 가 각각 2배 및 3배까지 증가했다. 리나글립틴 단독 또는 리토나비어와의 병용 시 정상상태 혈장농도 시뮬레이션으로 노출의 증가는 축적의 증가와 관련이 없다는 것이 확인되었다. 이러한 리나글립틴 약동학 변화는 임상적 관련이 없는 것으로 판단된다. 따라서 기타 P-글리코프로테인/CYP3A4 저해제와의 임상적 관련이 있는 상호작용은 예상되지 않으며 용량 조절 또한 필요하지 않다.]]> max 를 각각 39.6% 및 43.8% 저하시키고 트로프 상태에서 DPP-4 저해를 30% 감소시켰다. 따라서 강한 P-gp 유도제와 리나글립틴의 병용은 완전한 약효를 얻을 수 없을 지라도, 임상적으로 유효하다고 판단된다.]]> max 는 10% 증가하였다. 따라서, 리나글립틴은 CYP3A4 매개 대사에 대한 약한 저해제로 판단되며 함께 투여하는 CYP3A4에 의한 대사약물의 용량 조절이 필요하지 않다.]]> 2 인 환자에서 이 약물은 검사 전, 또는 검사 시 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.]]> 2 )인 환자에서 이 약물은 검사 48시간 이전에 중단되어야 하고 검사 후 최소 48시간까지 투여되어서는 안 되며 신기능을 재평가하고 더 이상 감소되지 않는 것으로 판단된 이후에만 투여될 수 있다.]]> max 를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 이 약과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 C max 와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 이 약과 푸로세미드를 병용투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.]]> max 와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. T max 와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 이 약의 흡수를 촉진시킨다. 이 약은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [리나글립틴] 임신예정이거나 임신 중인 당뇨병 환자에 메트포르민을 투여해서는 안 된다. 최근의 연구에서 임신 기간 동안 비정상적인 혈당 농도가 선천성 기형의 높은 발현과 관련이 있다는 보고가 있음
용량주의
- [메트포르민염산염] 메트포르민 2,000mg, 리나글립틴 5mg복합제
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.