미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상시험(JP-1366-201, 301)에서 보고된 이상반응
이상반응
자스타프라잔시트르산염 20 mg
(N=197)
에스오메프라졸 40 mg
(N=200)
위장관 장애
열공탈장
소화불량
만성 위염*
미란성 위염
오심*
복부팽창*
복통
상복부 통증
설사
십이지장 용종
상복부의 불편감
고창*
식중독
위 용종
위염
치핵
장화생
식도 이형성
구강 이상 감각
구토
십이지장염
변비
고가스트린 혈증*
4 (2.03%)
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
0
0
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
0
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
0
0
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
2 (1.00%)
4 (2.00%)
1 (0.50%)
2 (1.00%)
2 (1.00%)
0
2 (1.00%)
1 (0.50%)
6 (3.00%)
0
1 (0.50%)
0
0
1 (0.50%)
2 (1.00%)
0
0
1 (0.50%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
0
2 (1.00%)
0
감염 및 기생충 감염
COVID-19
대상 포진*
기관지염
맥립종
4 (2.03%)
2 (1.02%)
0
0
7 (3.50%)
0
1 (0.50%)
1 (0.50%)
신경계 장애
두통
기면
신경 뿌리 병증
긴장성 두통
일과성 허혈 발작
진전*
편두통
졸림
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
0
0
3 (1.50%)
1 (0.50%)
0
0
1 (0.50%)
0
1 (0.50%)
1 (0.50%)
근골격 및 결합조직 장애
관절통*
척추 내 추간판 장애
근육 연축
근막 통증 증후군
사지 통증
1 (0.51%)
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.50%)
0
0
1 (0.50%)
0
임상 검사
알라닌 아미노 전이 효소 증가
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가
혈액 빌리루빈 증가
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
혈액 젖산 탈수소 효소 증가
감마 글루타밀 전이 효소 증가
잔뇨량 증가*
체중 증가
혈액 가스트린 증가*
0
0
0
0
0
0
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
0
1 (0.50%)
0
대사 및 영양 장애
고중성지방 혈증
고칼륨 혈증
고지혈증
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
1 (0.50%)
1 (0.50%)
0
피부 및 피하조직 장애
발진*
소양증*
2 (1.02%)
1 (0.51%)
1 (0.50%)
2 (1.00%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증*
갈증
통증
1 (0.51%)
0
1 (0.51%)
0
1 (0.50%)
0
눈 장애
결막 침착물*
안 건조증*
시야 흐림
1 (0.51%)
1 (0.51%)
0
0
0
1 (0.50%)
손상, 중독 및 시술 합병증
인대 염좌*
타박상
피부열상
1 (0.51%)
0
0
0
1 (0.50%)
1 (0.50%)
정신 장애
수면 장애
1 (0.51%)
0
내분비 장애
갑상선 종괴
1 (0.51%)
0
심장 장애
심방세동*
1 (0.51%)
0
혈관 장애
혈전 정맥염
0
1 (0.50%)
신장 및 요로 장애
혈뇨
신 낭종
0
0
1 (0.50%)
1 (0.50%)
생식계 및 유방 장애
월경통
0
1 (0.50%)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
양성 뇌하수체 종양
0
1 (0.50%)
* MedDRA Dictionary version: V26.0
위궤양 환자를 대상으로 3상 임상시험이 실시되었다.
임상시험에 참여한 시험대상자 중, 166명이 이 약 20 mg을 투여 받았다.
임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표2과 같다.
표2.
위궤양 환자 대상 3상 임상시험(JP-1366-303)에서 보고된 이상반응
이상반응
자스타프라잔
시트르산염 20 mg
(N=166)
n (%)
란소프라졸
30 mg
(N=160)
n (%)
위장관 장애
상복부 통증*
소화 불량*
위 식도 역류 질환
구역*
대장 용종
미란성 위염
복부 불편감
장 화생
치은 종창*
트림*
혈변 배설
복통
십이지장염
열공 탈장
3 (1.81%)
3 (1.81%)
2 (1.20%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (0.63%)
0
2 (1.25%)
1 (0.63%)
1 (0.63%)
감염 및 기생충 감염
녹색 손발톱 증후군
비인두염
인플루엔자
폐결핵
COVID-19
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
1 (0.60%)
0
0
2 (1.25%)
0
0
1 (0.63%)
신경계 장애
어지러움
요추 신경근 병증
0
0
3 (1.88%)
1 (0.63%)
근골격 및 결합조직 장애
골관절염
등허리 통증
관절통
발바닥 근막염
1 (0.60%)
1 (0.60%)
0
0
0
0
1 (0.63%)
1 (0.63%)
대사 및 영양 장애
고지혈증
0
1 (0.63%)
피부 및 피하조직 장애
소양증
0
1 (0.63%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통
0
1 (0.63%)
눈 장애
알레르기 결막염
각막염
결막 침착물
1 (0.60%)
0
0
1 (0.63%)
1 (0.63%)
1 (0.63%)
손상, 중독 및 시술 합병증
비골 골절
1 (0.60%)
0
간 담도 장애
증식 담낭 병증
0
1 (0.63%)
심장 장애
고혈압성 심장병
0
1 (0.63%)
혈관 장애
고혈압
0
1 (0.63%)
신장 및 요로 장애
과다
긴장 방광
1 (0.60%)
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침*
성대비후*
1 (0.60%)
1 (0.60%)
0
0
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
위암
0
1 (0.63%)
MedDRA Dictionary version: V27.1
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)의 부작용은 무엇인가요?
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 197명이 이 약 20 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다.
표1. 미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상시험(JP-1366-201, 301)에서 보고된 이상반응
이상반응
자스타프라잔시트르산염 20 mg
(N=197)
에스오메프라졸 40 mg
(N=200)
위장관 장애
열공탈장
소화불량
만성 위염*
미란성 위염
온캡정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.