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발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다.
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
말초부종, 편두통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가가 흔하지 않은 이상반응으로 보고되었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
신장애 및 신부전이 혈중 크레아티닌 증가와 함께 흔하지 않게 보고되었다; 대부분 이 약 투여 중 또는 이 약 투여 중단 후 가역적으로 회복되었고, 및 신장투석은 요구되지 않았다.
때때로
때때로 1) 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 복합제 ① 이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다. 이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다. 이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다. 중등도의 신장애 환자에서의 장기 안전성 연구에서 관찰된 이상반응은 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 유사했다. ② 안전성 프로파일 요약 이 약을 최대 52주 까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다. 혈증 크레아티닌 의 증가는 용량 의존적이었고, 투여 중 일시적이거나 비진행성이었으며 투여 중단 후 회복되었다. 이상반응 발생률에 있어 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다. ③ 이상반응 아래 표는 모든 3 상 임상시험의 통합 자료에 근거한 이상반응 목록이다. 기관분류 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 빈혈 대사 및 영양 혈중 요산 증가, 고요산혈증 저칼륨혈증, 혈중 칼륨 증가, 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소, 통풍 신경계 어지러움, 기립성 어지러움 실신, 감각이상 혈관계 저혈압 위장관계 설사, 구역 구토 피부 및 피하조직 발진, 가려움증 근골격계 및 결합조직 근경련 전신 및 투여부위 피로 기타 혈중 크레아티닌 증가 혈중 요소 증가 혈당 증가 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 이 약의 임상시험에서 나타나지 않았지만 이 약 투여시 개개 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 아질사르탄메독소밀 이 약에 대해 위 표에 명시된 이상반응 외에도 아질사르탄메독소밀에 대해서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 : 신기능 장애는 임상시험 중 드물게 보고되었다. 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다(≥ 1/10000, < 1/1000). 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다. 클로르탈리돈 이 약에 대해 위 표에 명시된 부작용 외에도 클로르탈리돈에 대한 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 기관분류 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 드물게 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구 증가증 대사 및 영양 드물게 매우 드물게 혈중 지질 상승 저마그네슘혈증 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사 상태 악화 저염소성 알칼리증 신경계 드물게 두통 심장 드물게 기립성 저혈압 심장 부정맥 호흡기계, 흉부 및 종격 드물게 특발성 폐부종 위장관계 드물게 매우 드물게 식욕부진, 경미한 위장 장애 변비, 위통 췌장염 간 담도계 드물게 간내의 쓸개즙 정체 또는 황달 피부 및 피하조직 드물게 두드러기 광민감반응, 피부혈관염 신장 및 비뇨기계 드물게 알레르기성 간질성신염 생식기계 및 유방 무력증 3) 특정 이상반응 다른 안지오텐신II 수용체 차단제와 마찬가지로 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다 (≥1/10,000 to <1/1,000). 4) 실험실 검사 혈청 크레아티닌 혈중 크레아티닌 증가는 안지오텐신II 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 저해제와 같은 RAAS 차단제의 알려진 약리학적 영향이다. 이 약 치료 시 아질사르탄메독소밀 및 클로르탈리돈에 비해 혈중 크레아티닌 증가발생 정도가 더 높았다. 크레아티닌 상승은 일시적이거나 비진행성이고, 가역적이었으며, 큰 혈압 강하와 관련이 있었다. 요산 이 약은 혈청 요산 증가와 관련 있으며, 이는 이뇨제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다. 장기 연구에서도 투여군 전체에서 통풍은 빈번하지 않게 보고되었지만, 요산 상승은 클로르탈리돈의 용량 의존적으로 증가한다. 헤모글로빈 및 적혈구 용적률 이 약은 적혈구 용적률, 헤모글로빈 수치, 적혈구 수의 경미한 감소와 관련 있으며, 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다. 5) 국내 시판 후 조사 결과 ① 아질사르탄메독소밀 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.25%(6/2,443명, 6건) 예상하지 못한 약물이상반응 2.46%(60/2,443명, 63건) 드물게 (0.1% 미만) 신경계 장애 어지러움 실신, 전실신 위장관 장애 - 변비, 구토, 입냄새 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 무력증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 대사 및 영양 장애 - 이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통, 근육통, 근골격경직 임상 검사 - 아스파르트산아미노전이효소증가 감염 및 기생충 감염 요로감염 요로감염, 상기도감염 신장 및 요로 장애 급성신손상 급성신손상, 당뇨성신장병증 피부 및 피하 조직 장애 피부염 두드러기, 탈모, 피부염 손상, 중독 및 시술 합병증 경막하출혈 경막하출혈 생식계 및 유방 장애 - 월경불규칙 (0.1~5% 미만) 혈관 장애 - 고혈압악화 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉통 심장 장애 - 두근거림 ② 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 611명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%(86/611명, 107건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.33%(2/611명, 2건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.98%(6/611명, 7건) (0.1~5% 미만) 신경계 장애 어지러움 진전 혈관 장애 저혈압 고혈압악화 임상 검사 - 혈액중성지방증가 대사 및 영양 장애 - 고칼륨혈증 심장 장애 - 두근거림 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)의 부작용은 무엇인가요? 1) 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 복합제
① 이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다. 이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다. 이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다.
중등도
이달비클로정40/12.5밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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