베이포투스주(니르세비맙)
효능·효과
RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방 1. 생후 첫 RSV 계절에 진입하거나 생후 첫 RSV 계절 도중인 신생아 및 영아 2. 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24 개월 이하의 소아
용법 · 용량
1회 투여량
50mg
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 아나필락시스 등의 과민반응
이 약 투여 후 중대한 과민반응이 보고되었다. 인간 IgG1 단일클론항체에서 아나필락시스가 관찰된 바 있다.
임상적으로 유의한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의약품 투여 및/또는 보조요법을 실시해야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임상적으로 유의한 출혈 장애를 보이는 환자에서의 사용
다른 모든 근육내 투여 주사와 같이, 이 약은 혈소판감소증, 혈액응고 장애가 있는 환자 또는 항응고제를 투여 중인 자에게는 신중히 투여되어야 한다.
4. 이상사례
1) 안전성 프로파일 요약
전체적으로, 2,966명의 만삭아 및 미숙아(재태 연령 [Gestational Age; GA] 29 주 이상)가 2 건의 위약-대조 임상시험(D5290C00003 및 MELODY)에서 이 약을 투여 받았다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 이 약 투여 후 14일내에 발생한 발진(0.7%)이었으며, 대부분은 경증에서 중등증의 중증도였다. 이 약 투여 후 7일 내에 발열(0.5%), 주사부위반응(0.3%)이 보고되었으며, 주사부위반응은 중대하지 않았다
상호작용
1) 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 그러나 일반적으로 단일클론 항체는 사이토크롬 P450 효소에 직접적으로 영향을 미치지 않고 간 및 신장 전달체의 기질도 아니므로, 유의한 약물 상호작용 가능성은 낮다.
2) 이 약의 표적이 외인성 바이러스이기 때문에 이 약으로 인한 약물 상호작용의 가능성은 낮다.
3) 이 약은 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 또는 RSV 융합 (F) 단백질 표면의 항원 부위 I, II 또는 IV 를 표적으로 하는 상용 항체를 이용한 신속 항원 검출 RSV 진단 분석을 간섭하지 않는다.
4) 백신과의 병용 투여
이 약은 RSV 에 특이적인 수동 면역 단일클론 항체이기 때문에 병용-투여되는 백신들에 대한 능동 면역 반응을 방해할 것으로 예상되지 않는다.
백신과의 병용 투여 경험은 제한적이다.
보관방법
보관에 대한 주의사항 1) 냉장 보관한다 (2℃–8℃). 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 최대 8 시간 동안 실온 (20℃–25℃)에서 보관될 수 있다. 냉장고에서 꺼낸 이후, 이 약은 8 시간 이내에 사용되거나 폐기되어야 한다. 2) 차광을 위해 프리필드시린지는 외부 카톤에 담긴 상태로 보관한다. 3) 얼리거나 흔들거나 열에 노출되어서는 안된다. 취급상의 주의사항 이 약 각각의 프리필드시린지는 1 회용이다. 투여 전 이물의 유무 및 변색 여부에 대해 육안으로 검사한다. 이 약은 투명 내지 유백색의, 무색 내지 노란색 용액이다. 액체가 뿌옇거나 변색되었거나 큰 이물 또는 외인성 이물이 관찰되는 경우, 이 약을 주사하지 않는다. 프리필드시린지를 떨어뜨렸거나 손상된 경우, 카톤의 봉함이 파손된 경우 또는 유효기한이 경과한 경우에는 사용하지 않도록 한다. 투여 지침 이 약은 근육 내로 투여되며, 바람직하게는 대퇴부 전외측에 주사한다. 좌골 신경손상 위험 때문에 둔부 근육을 주사 부위로 일상적으로 사용해서는 안된다. 이 약은 50 mg 및 100 mg 프리필드시린지로 통용된다. 필요에 따라 올바르게 50 mg 또는 100 mg 제형을 선택하도록 이 약의 카톤 및 프리필드시린지 표면의 라벨을 확인한다. 플런저 로드가 보라색인 이 약 50 mg (50 mg/0.5 mL) 프리필드시린지. 플런저 로드가 연한 파란색인 이 약 100 mg (100 mg/1 mL) 프리필드시린지. 프리필드시린지의 구성은 그림 1을 참조한다. 그림 1: 루어 락 시린지의 구성 단계 1: 한 손으로 루어 락을 잡고 (플런저 로드나 시린지 몸통을 잡지 않도록 한다), 다른 손으로 시린지 마개를 반시계 방향으로 돌려 연다. 단계 2: 프리필드시린지에 루어 락 주사바늘을 약간의 저항이 느껴질 때까지 시계 방향으로 부드럽게 돌려 부착한다. 단계 3: 한 손으로 시린지 몸통을 잡고 다른 손으로 주사바늘 덮개를 뺀다. 고무 스토퍼가 움직일 수 있기 때문에 주사바늘 덮개를 빼는 동안 플런저 로드를 잡지 않도록 한다. 주사바늘을 건드리거나 주사바늘이 어디에도 닿지 않도록 한다. 주사바늘 덮개를 다시 씌우거나 시린지에서 분리하지 않는다. 단계 4: 이 약의 프리필드시린지의 모든 내용물을 근육 내 주사로 투여해야 하며, 대퇴부 전외측이 선호된다. 좌골 신경 손상 위험이 있으므로 주사 부위로서 둔부 근육을 일상적으로 사용해서는 안 된다. 단계 5: 사용한 시린지는 주사바늘과 함께 주사바늘 폐기용기에 담아 폐기하거나 관련 규정에 따라 즉시 폐기한다. 2 회 주사하여야 하는 경우, 각기 다른 주사 부위에서 1-5 단계를 반복한다. 배합금기 이 약은 다른 약제와의 배합적합성에 대한 연구가 없으므로 다른 약제와 혼합 투여해서는 안된다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.