원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염) 부작용 정보

기타 부작용

• ○ 이 약의 이상반응
• 다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과 관찰되었다.
• [표 1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 클로미프라민 15mg (N=377)
• 실데나필 50mg
• (N=266)
• 클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg(N=373)
• 기관계 및 이상반응
• N(%)
• N(%)
• N(%)
• 신경계
• 두통
• 10(2.7)
• 14(5.3)
• 36(9.7)
• 어지러움
• 13(3.5)
• 9(3.4)
• 14(3.8)
• 졸림
• 6(1.6)
• 2(0.8)
• 4(1.1)
• 작열감
• 1(0.3)
• 4(1.5)
• 1(0.3)
• 소화기계
• 구역
• 29(7.7)
• 9(3.4)
• 31(8.3)
• 소화불량
• 10(2.7)
• 3(1.1)
• 5(1.3)
• 설사
• 2(0.5)
• 1(0.4)
• 4(1.1)
• 혈관 장애
• 홍조
• 6(1.6)
• 11(4.1)
• 28(7.5)
• 안면홍조
• 2(0.5)
• 3(1.1)
• 6(1.6)
• 심혈관계
• 두근거림
• 6(1.6)
• 7(2.6)
• 12(3.2)
• 전신계
• 열감
• 1(0.3)
• 4(1.5)
• 2(0.5)
• 호흡기계
• 코 막힘
• 0
• 3(1.1)
• 5(1.3)
• 눈 장애
• 안 충혈
• 0
• 5(1.8)
• 1(0.3)
• 실험실적 검사
• AST 상승
• 0
• 1(0.4)
• 4(1.1)
• 그 밖에 1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계 별로 분류하면 다음과 같다.
• -신경계: 긴장성두통, 무기력, 기억장애, 작열감, 혼미, 떨림
• -소화기계: 복통, 위장장애, 입안건조, 구토, 복부 불편감, 치통
• -전신계: 무력증, 다한증, 흉통, 열감, 흉부 불편감, 안면 통증, 비정상적 느낌
• -눈 장애: 눈꺼풀 기능장애, 각막염, 시야 밝음
• -감염: 비인두염, 후두염, 치주염, 편도선염, 농양 연조직, 장결핵, 상기도감염
• -생식계: 전립선 비대증, 발기 증가
• -근골격계: 관절강직, 사지불편, 족저근막염, 회전근개증후군, 관절통, 근육통, 요통, 윤활막낭, 입벌림장애
• -실험실적 검사: 안압상승, 혈압상승, ALT 상승
• -정신계: 불면증, 혼돈상태
• -대사 및 영양: 고지현 증, 다음증, 당뇨병
• -신장 및 비뇨기계: 결석, 야뇨증
• -피부 및 부속기계: 과다각화증, 가려움
• -귀: 어지러움, 이명
• ○ 클로미프라민 단일제의 이상반응
• 다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 클로미프라민 단일제를 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다.
• [표 2] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 클로미프라민 15mg
• N=136명
• 위약
• N=84명
• 기관계 및 이상반응
• N(%)
• N(%)
• 신경계
• 어지러움
• 6(4.4)
• 1(1.2)
• 두통
• 6(4.4)
• 1(1.2)
• 졸음
• 6(4.4)
• 0
• 소화기계
• 구역
• 19(14.0)
• 2(2.4)
• 구갈증
• 4(2.9)
• 0
• 설사
• 2(1.5)
• 0
• 변비
• 0
• 1(1.2)
• 소화불량
• 2(1.5)
• 0
• 전신계
• 무력증
• 3(2.2)
• 0
• 화끈감
• 1(0.7)
• 1(1.2)
• 가슴통증
• 0
• 1(1.2)
• 피로
• 2(1.5)
• 0
• 피부 및 부속기계
• 홍조증
• 1(0.7)
• 1(1.2)
• 감염
• 헤르페스감염증
• 0
• 1(1.2)
• 비뇨생식기계
• 발기부전
• 2(1.5)
• 3(3.6)
• 심혈관계
• 두근거림
• 2(1.5)
• 0
• 종양
• 지방종
• 0
• 1(1.2)
• 실험실적 검사
• ALT 상승
• 1(0.7)
• 1(1.2)
• AST 상승
• 1(0.7)
• 1(1.2)
• 추가로 다음과 같은 이상반응이 클로미프라민 단일제 투여군에서 각 1명(0.7%)에서 보고되었다.
• - 신경계 : 불면증, 귀울림, 주의력결핍/과잉행동
• - 소화기계 : 구토, 복통, 항문소양증, 위궤양
• - 근골격계 : 근골격강직증, 근골격약화
• - 전신계 : 냉각증, 땀과다증
• - 피부 및 부속기계 : 피부화끈감, 자상
• - 감염 : 인플루엔자
• - 호흡기계 : 만성부비동염, 후두염, 역류성인두염
• - 눈 : 전방흐림
• - 비뇨생식기계 : 단백뇨, 혈뇨
• - 외과 및 내과적 처치 : 대장용종절제술
• - 실험실적 검사 : Nitrate 양성소변

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.