기타 부작용

 새롭게 진단받은 급성 골수성 백혈병 (아자시티딘과 병용)
1) 안전성 프로파일 요약
아자시티딘과 병용하여 이 약을 투여받은 환자 중 6%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다.
치료 중단을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(1%), 불면증(1%), 중성구감소증(1%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
환자의 35%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다.
환자의 19%는 이상반응으로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다.
용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(10%), 중성구감소증(8%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
2) 이상반응표
이상반응의 빈도는 AG120-C-009 시험을 근거로 한다.
급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 72명의 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 아자시티딘과 병용하여 이 약(매일 500mg)을 투여받았다.
이 약 치료 기간의 중앙값은 8개월(0.1~40.0개월)이었다.
이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-009 (N=72) 연구에서 아자시티딘과 병용하여 이 약으로 치료를 받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 보고된 이상반응
기관계 대분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계 장애
분화 증후군, 백혈구증, 혈소판감소증, 중성구감소증
백혈구감소증
정신 장애
불면증
신경계 장애
두통, 어지러움
말초신경병증
위장관 장애
구토1
구인두통증
근골격 및 결합조직 장애
사지통증, 관절통, 등허리통증
임상검사
심전도 QT 연장
1구토 및 오심 포함
 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암
1) 안전성 프로파일 요약
이 약으로 치료받은 환자 중 2%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다.
치료 중단을 초래한 이상반응은 복수(1%) 및 고빌리루빈혈증(1%)이었다.
환자의 16%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다.
환자의 4%는 이상반응으로로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다.
용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(3%) 및 말초신경병증(1%)이었다.
2) 이상반응표
이상반응의 빈도는 AG120-C-005 시험을 근거로 한다.
이전에 치료를 받은 경험이 있는 123명의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 이 약 500mg을 1일 1회 투여하였다.
이 약 치료 기간의 중앙값은 2.8개월(0.1~45.1개월, 평균(표준편차) : 6.7(8.2)개월)이었다.
이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-005 (N=123) 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에서 보고된 이상반응
기관계 대분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계 장애
빈혈
대사 및 영양 장애
식욕감소
신경계 장애
말초신경병증, 두통
위장관 장애
복수, 설사, 구토, 오심, 복통
간담도 장애
담즙정체성황달, 고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직 장애
발진1
전신 장애 및 투여부위 병태
피로
낙상
임상검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가
심전도 QT 연장, 알라닌아미노전이효소 증가, 백혈구수 감소, 혈소판수 감소
1 발진, 반상-구진발진, 홍반, 반상발진, 전신탈락피부염, 약물발진 및 약물 과민성 포함
 선택된 이상반응
- 급성 골수성 백혈병 환자의 분화증후군
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 14%가 분화증후군을 경험하였다.
분화증후군으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자는 없었으며 3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 투여를 일시중지하였다.
분화증후군을 경험한 10명의 환자 모두 치료 후 또는 이 약 투여 일시 중지 후 회복되었다.
분화증후군 발병하기까지의 시간 중앙값은 20일이었다.
분화증후군은 병용요법 중 치료 시작 후 빠르면 3일에서 최대 46일까지 발생하였다.
- QTc 간격 연장
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 21%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다.
11%는 3등급 이상을 경험하였다.
심전도 분석에 따르면 기저상태 후 심전도 평가를 적어도 한번 이상 실시한, 이 약과 아자시티딘 병용 투여 환자의 15%는 QTc 간격이 500msec 초과인 것으로 나타났고, 24%는 기저상태로부터 QTc이 60msec 초과로 증가하였다.
환자의 1%는 심전도 QT 연장으로 인하여 이 약의 치료를 중단(discontinuation)했으며, 환자의 7%와 10%에서 각각 투여 중지(interruption) 및 용량감소가 필요하였다.
이 약으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 시간 중앙값은 29일이었다.
심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 18개월까지 발생하였다.
AG120-C-005 시험에서, 이 약 단독요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 123명 중 10%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다.
2%는 3등급 이상을 경험하였다.
심전도 분석에 따르면 환자의 2%는 QTc 간격이 500msec 초과하였고, 5%는 기저상태로부터 60msec를 초과하는 QTc 간격 연장을 보였다.
3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 용량 감량이 필요하였다.
이 약 단독요법으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 평균 시간은 28일이었다.
심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 23개월까지 발생하였다.
 특수환자군
- 간장애 환자
경증 간장애 환자(Child-Pugh A등급)에서 이상반응 발생률이 더 높은 경향성이 관찰되었다.

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