로딩 중...
로딩 중...
한국에자이(주)
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자
치료시작 전에 적절한 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리의 존재를
분류 N06DX04
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료
1회 투여량
10mg
1) 이 약을 포함하여 베타 아밀로이드의 응집된 형태를 표적으로 하는 단일클론 항체는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 초래할 수 있다; 자기공명영상(MRI)에서 뇌 부종 또는 고랑 삼출(sulcal effusions)로 관찰될 수 있는 부종이 있는 ARIA (ARIA-E) 및 미세출혈과 표재성 철침착증을 포함하는 헤모시데린 침착이 있는 ARIA (ARIA-H). ARIA는 알츠하이머병 환자, 특히 치료 전 미세출혈 또는 표재성 철침착증과 같이 뇌 아밀로이드 혈관병증을 시사하는 MRI 소견이 있는 환자에서 자연적으로 발생할 수 있다. 응집된 형태의 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론 항체와 관련된 ARIA-H는 일반적으로 ARIA-E의 발생과 관련하여 나타난다. 모든 원인의 ARIA-H와 ARIA-E는 함께 발생할 수 있다. ARIA는 대개 치료 초기에 나타나고 무증상이지만 발작 및 뇌전증 지속 상태를 포함하는 중대하고 생명을 위협하는 사례가 발생할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 유효성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)
위약 대조 임상 시험에서 ARIA는 레카네맙 투여 환자들에서 위약 투여 환자들에 비해 더 자주 관찰되었다. 치료적 확증 시험(시험 301)에서 ARIA와 관련된 증상은 대개 시간이 지남에 따라 소실되었다 ('4. 이상사례' 항 참고). ARIA의 발생률은 아포지단백 E(ApoE) ε4 동형접합 보유자(homozygous carrier)에서 이형접합 보유자(heterozygous carrier) 또는 비보유자(noncarrier)에 비해 더 높았다.
대부분의 ARIA 사례는 치료 초기에 나타났으며 무증상이었다. 환자가 ARIA를 의심할 수 있는 증상을 경험하는 경우('4. 이상사례' 항 참고), 임상적으로 필요하다면 추가적인 MRI 검사를 포함하여 임상 평가를 수행해야 한다.
이 약에 대한 약물상호작용 시험은 실시되지 않았다.
1) 냉장 보관한다(2°C - 8°C). 2) 차광을 위해 원래의 상자에 보관한다. 3) 바이알을 얼리거나 흔들지 않는다. 4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.