피나베린정1.5밀리그램(피나스테리드)(수출용) 임신 중 복용해도 될까? 임부 금기 정보 확인 | 약잘알

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관련 주의사항 발췌

다음 환자에는 투여하지 말 것 1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 피나스테리드정과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다.
따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조).
암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 저용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.
임부에 대한 투여 1) 피나스테리드정을 여성에게 투여하여서는 안된다.
2) 임신한 랫트에게 피나스테리드정을 100 mcg/kg/일 ∼ 100 mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 ∼ 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 3.6 ∼ 100 %로 증가되었다.
피나스테리드정 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립샘과 정낭의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다.
또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 1/4)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다.
이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16 ∼ 17일 사이인 것으로 밝혀졌다.
임신 6 ∼ 18 일 사이에 자궁 내에서 이 약의 100 mg/kg/일의 용량(사람에서의 상용량의 5000 배)에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형의 증거를 발견할 수 없었다.
4)배자 및 태자 발생시기동안 자궁 내에서 피나스테리드정에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의 발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서 평가되었다(임신 20 ∼ 100 일).
임신한 원숭이에게 800 ng/일의 용량(1 mg/일의 용량을 복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 이 약 최고 용량의 250 배 이상)을 정맥투여했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견은 관찰되지 않았다.
사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이 적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2 mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을 때, 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다.
1) 피나스테리드정을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다.
피나스테리드정의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).

피나베린정1.5밀리그램(피나스테리드)(수출용) 임신 중 복용해도 될까? 임부 금기 정보 확인 | 약잘알