에피네일외용액(에피나코나졸)

의약품 핵심 질문

에피네일외용액(에피나코나졸) 효능과 복용 전 확인할 점은 무엇인가요?

피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증 복용 전에는 제품명, 성분, 함량, 복용 중인 약·영양제·음식, 임신·수유 또는 간·신장 질환 여부를 함께 확인하세요.

관련 항목을 함께 확인하면 제품명 하나만 볼 때 놓치기 쉬운 성분·병용 상황을 정리할 수 있습니다. 개인별 복용 판단은 의사·약사와 상의하세요.

이 약을 48주 초과하여 사용하였을 경우의 유효성과 안전성은 확립되어있지 않다.

임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없다. 이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.

전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량(MRHD)의 559배]에서 관찰되었다. 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배)에서는 배태자 독성이 관찰되지 않았다. 50mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 559배)에서 기형은 관찰되지 않았다.

임신한 암컷 토끼에 에피나코나졸 1, 5, 10mg/kg/day을 기관형성기(임신6-19일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배)에서 배태자 독성 또는 기형은 없었다.

랫드를 대상으로 한 출산 전/후 발생 시험에서 에피나코나졸 1, 5, 25mg/kg/day을 기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(출산 전 새끼 사망률 증가, 생존 새끼 수 감소, 출산 후 새끼 사망률 증가)이 25mg/kg/day에서 관찰되었다. 5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 17배)에서는 배태자 독성은 확인되지 않았다. 출산 후 발생에 대한 영향은 25mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 89배)에서 관찰되지 않았다.

에피나코나졸이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았다. 반복 피하 투여 후 랫드의 유즙에서 에피나코나졸이 검출되었다. 많은 약물이 사람의 모유로 이행되므로 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에 투여해서는 안 된다.

소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약의 임상시험 전체 환자 수에서 65세 이상의 환자는 11.3%이었으며 75세 이상의 환자는 없었다. 고령 환자들과 젊은 환자들 사이에 안전성과 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고된 다른 임상 경험에서 고령자와 젊은 환자들 사이에 반응 차이는 확인되지 않았다. 그러나 일부 고령 환자에서 더 높은 민감도는 배제할 수 없다.

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