코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

18-64세 성인 대상 코미나티주(초기주)과 현재 국내 허가가 없는 계절성 인플루엔자백신(아플루리아쿼드)과의 병용투여 임상시험이 수행되었다. 임상시험 결과, 두 백신은 동시에 접종할 수 있다. 병용 투여시 피로, 두통, 근육통 등 전신반응(77.7%)이 코미나티주만 투여했을 때(63.7%)와 아플루리아쿼드만 투여했을 때(57.2%) 보다 증가하였으며, 약물이상반응(2.8%)도 코미나티주만 투여하였을 때(1.4%)와 아플루리아쿼드만 투여했을 때(1.2%)보다 증가하였다.

병용투여군과 코미나티주(30 마이크로그램) 단독투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(각 86.2%와 84.4%), 피로(각 64.0%와50.8%), 두통(각 47.2%와 37.8%)이었다.

다른 주사용 백신은 각각 다른 주사부위(다른 팔)에 투여되어야 한다.

이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.

시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.

시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다