헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)
효능·효과
혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1013g
혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료
1회 투여량
1013g
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|
| 벡터: AAV5 | - | - |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
급성 또는 조절되지 않는 만성 활성 감염 환자
알려진 진행성 간 섬유증 또는 간경변증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약 투여 전에 환자의 기존 항-AAV5 중화항체의 역가를 평가한다.
측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법에 따라 1:898 역가(이전 임상 연구 시 분석법 기준으로 1:678 역가에 해당)를 초과하는 경우에는 도입 유전자의 발현을 저해할 수 있어 이 약의 효능이 감소될 수 있다.
항-AAV5 중화항체가 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법에 따라 1:898 역가(임상 연구 시 분석법 기준으로 1:678 역가에 해당)를 초과하는 환자에 대한 자료는 제한적이다.
이 약을 투여하기 전 약물 상호 작용을 방지하기 위해 환자의 기존 약물 투여 이력을 검토하여 변경이 필요한지 결정한다.
환자의 병용 약물은 이 약을 투여 후, 특히 첫 1년 동안 모니터링되어야 하며, 환자의 간 건강 상태 및 위험도에 따라 병용 약물의 변경 필요성을 평가한다. 새로운 약물을 복용하기 시작할 때는 잠재적 영향을 평가하기 위해 ALT 및 제9인자 활성도를 면밀히 모니터링할 것을 권장한다(예를 들어, 첫 번째 달에는 매주 내지 2주마다).
이 약의 생체 내 상호작용 연구는 수행되지 않았다.
1) 간독성 약물 또는 물질
간독성 약물을 투여받고 있거나 간독성 물질을 사용하고 있는 환자에게 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 이러한 환경에서의 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다
의사는 이 약 투여 전후 잠재적 간독성이 있는 약물 혹은 물질(알코올, 잠재적 간독성이 있는 생약 제제 및 영양 보충제 포함)의 투여가 이 약의 효능을 감소시킬 수 있고 심각한 간 반응의 위험을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다('4.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 이 약은 2 ~ 8 ℃에서 냉장 보관하며, 얼리지 않는다. 2) 차광을 위해 바이알을 상자에 보관한다. 3) 사용 전 희석한다. 4) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 5) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 6) 이 약에는 유전자 변형 유기체(GMO)가 포함되어 있다. 이 약을 준비하고 투여하는 동안 장갑, 보안경, 보호복, 마스크 등 개인 보호 장비를 착용한다. 7) 사고로 노출된 경우 취해야 할 조치 우발적으로 노출된 경우 의약품 폐기물에 대한 관리 지침을 따라야 한다. o 우발적으로 눈에 노출된 경우, 즉시 최소 15분 동안 물로 눈을 씻어낸다. 알코올 용액을 사용하지 않는다. o 우발적으로 바늘에 찔린 경우, 상처의 출혈이 흐르도록 두고 찔린 부위를 비누와 물로 잘 씻는다. o 실수로 피부에 노출된 경우, 해당 부위를 비누와 물로 최소 15분 동안 철저히 닦아야 한다. 알코올 용액을 사용하지 않는다. o 실수로 흡입한 경우, 신선한 공기가 있는 곳으로 옮긴다. o 우발적으로 경구 노출된 경우, 물로 입을 충분히 헹군다. o 각 경우에 의사의 후속 진료를 받는다. 잠재적으로 이 약과 접촉했을 가능성이 있는 작업 표면 및 물건은 사용 후 살바이러스 활성이 있는 적절한 소독제(예를 들어, 0.1% 유효 염소(1000 ppm)를 함유한 차아염소산염과 같은 염소 방출 소독제)를 사용하여 오염을 제거해야 한다. 8) 의약품 폐기 시 주의사항 이 약(고체 및 액체 폐기물)과 접촉했을 수 있는 미사용 의약품 및 일회용 물건은 의약품 폐기물에 대한 지침에 따라 폐기해야만 한다. 간병인에게 이 약의 사용 중 오염된 의료 보조물에서 발생된 폐기물을 적절하게 처리하는 방법을 알린다. 잠재적으로 이 약과 접촉했을 가능성이 있는 작업 표면 및 물건은 사용 후 살바이러스 활성이 있는 적절한 소독제(예를 들어, 0.1% 유효 염소(1000 ppm)를 함유한 차아염소산염과 같은 염소 방출 소독제)를 사용하여 오염을 제거한 다음 가능하면 가압 멸균해야 한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.