옴짜라정200밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)
효능·효과
빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증)의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
200mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
200mg으로 투여한다
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 일반적 주의
1) 감염
이 약을 투여한 환자에서 중대하고 가끔 치명적인 세균 및 바이러스 감염(COVID-19 포함)이 발생하였다(‘2. 이상반응’ 참고). 활동성 감염 환자는 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. 의료진은 이 약을 투여하는 환자의 감염의 징후 및 증상(발열, 기침, 설사, 구토, 오심, 배뇨 시 통증 등이 포함되나 이에 국한하지 않음)을 주의 깊게 관찰하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다
상호작용
1) 강력한 CYP3A4 유도제
강력한 CYP3A4 유도제를 병용 투여하면 모멜로티닙 노출이 감소하여 결과적으로 유효성 감소의 위험이 발생할 수 있다. 따라서 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 St John’s wort[Hypericum perforatum]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 병용 투여할 경우 추가적 모니터링이 권장된다.
2) 민감한 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질
모멜로티닙은 BCRP 억제제이다. 이 약을 로수바스타틴(BCRP 기질)과 병용 투여하면 로수바스타틴의 Cmax가 3.2배 및 AUC가 2.7배 증가하여 로수바스타틴의 이상반응 위험이 증가할 수 있다. 모멜로티닙은 설파살라진을 포함한 다른 민감한 유방암 내성 단백질 기질의 노출을 증가시킬 수 있다. 이 약과 병용 투여할 경우 환자를 모니터링 해야 한다.
3) 수송체
모멜로티닙은 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1/1B3의 기질이다.
부작용
1) 임상시험 자료
성인 골수섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 무작위 배정, 활성 대조군, 다기관 시험(MOMENTUM, SIMPLIFY-1, SIMPLIFY-2)에 기반한 이 약의 안전성은 표 2에 나와 있다. 시험대상자는 처음에 24주 동안 이 약 200mg을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정되었다(n = 448).
흔하게 보고된 이상반응은 설사(22.8%), 혈소판 감소증(20.9%), 오심(16.7%), 두통(13.4%), 어지러움(12.9%), 피로(12.3%), 무력증(10.9%), 복통(10.7%), 기침(10.0%)이었다.
가장 흔하게 발생한 중증(3등급 이상) 이상반응은 혈소판 감소증(10.7%)이었다. 이 약의 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소증(2.2%)이었고, 투여중지 및/또는 용량감량을 초래한 이상반응 또한 혈소판 감소증(6.9%)이었다
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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