본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 옴짜라정150밀리그램(모멜로티닙염산염수화물) 부작용 정보
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- 가장 흔하게 발생한 중증(3등급 이상) 이상반응은 혈소판 감소증(10.7%)이었다.
- 감염의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며, 시험대상자의 10.5%(47/448)가 중증 감염(≥3등급)을 경험하였다(폐렴, 패혈증, 요로감염, 연조직염, COVID-19 폐렴, COVID-19 감염, 대상포진, 방광염, 피부감염).
- 3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 21%(94/448)가 혈소판감소증을 경험했으며, 12%(54/448)가 중증 혈소판 감소증(≥3등급)을 경험하였다.
- 대부분의 사례는 경미하거나 중등도였고, 39건 중 1건은 중증(≥3등급)이었다.
- 흔하게 보고된 이상반응은 설사(22.8%), 혈소판 감소증(20.9%), 오심(16.7%), 두통(13.4%), 어지러움(12.9%), 피로(12.3%), 무력증(10.9%), 복통(10.7%), 기침(10.0%)이었다.
- 이 약의 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소증(2.2%)이었고, 투여중지 및/또는 용량감량을 초래한 이상반응 또한 혈소판 감소증(6.9%)이었다.
- 1) 임상시험 자료
- 성인 골수섬유증 환자를 대상으로 한 3건의 무작위 배정, 활성 대조군, 다기관 시험(MOMENTUM, SIMPLIFY-1, SIMPLIFY-2)에 기반한 이 약의 안전성은 표 2에 나와 있다.
- 시험대상자는 처음에 24주 동안 이 약 200mg을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정되었다(n = 448).
- 이 약에 대해 확인된 이상반응을 신체 기관계 대분류(SOC, system organ class) 및 빈도별로 나열하였다.
- 표 2.
- 이상반응에 대한 요약 표
- 기관계 대분류(SOC)
- 이상반응
- 빈도 범주
- 감염 및 기생충 감염
- 감염a
- 혈액 및 림프계 장애
- 혈소판 감소증b
- 중성구 감소증c
- 대사 및 영양 장애
- 비타민B1 결핍
- 각종 신경계 장애
- 어지러움
- 두통
- 실신
- 말초 신경 병증d
- 지각 이상
- 각종 눈 장애
- 둔화된 시야
- 귀 및 미로 장애
- 현훈
- 각종 혈관 장애
- 저혈압
- 혈종
- 홍조
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 기침
- 각종 위장관 장애
- 설사
- 복통
- 오심
- 구토
- 변비
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진e
- 근골격 및 결합조직 장애
- 관절통
- 사지 통증
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 무력증
- 피로
- 발열
- 임상 검사
- 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가
- 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST) 증가
- 손상, 중독 및 시술 합병증
- 타박상
- a 감염에는 요로 감염, 상기도 감염, 폐렴, 비인두염, COVID-19, 방광염, 기관지염, 구강헤르페스, 부비동염, 대상 포진, 연조직염, 기도 감염, 패혈증, 하기도감염, 구강 칸디다증, 피부감염, 위장염 등의 감염 및 기생충 감염 SOC의 대표 용어가 포함되며 기회 감염은 제외된다.
- b 혈소판 감소증에는 혈소판 수 감소가 포함된다.
- c 중성구 감소증에는 중성구 수 감소가 포함된다.
- d 말초 신경 병증에는 말초 감각 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 신경통, 다발 신경증이 포함된다.
- e 발진에는 반상-구진 발진, 홍반성 발진, 약물 발진, 모낭성 발진, 반상 발진 및 농포성 발진이 포함된다.
- ① 감염
- 3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 40%(178/448)가 감염을 경험하였다.
- 감염으로 인해 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 2%(9/448)였다.
- ② 혈소판 감소증
- 혈소판 감소증으로 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 2.5%(11/448)였다.
- ③ 말초신경병증
- 3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 8.7%(39/448)가 말초신경병증을 경험했다.
- 말초신경병증으로 투여를 중단한 시험대상자의 비율은 0.7%(3/448)였다.
- ④ ALT/AST 상승
- 3건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 시험대상자의 각각 20%(88/448)와 20%(90/448)에서 ALT와 AST(모든 등급)의 새로운 상승 또는 악화된 상승이 발생했다.
- 3등급과 4등급 트랜스아미나제 상승은 각각 1.1%(5/448)와 0.2%(1/448)의 시험대상자에서 발생했다.
- 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 골수섬유증 환자에서 가역적인 약물 유발 간 손상이 보고되었다.
- 2) 시판 후 자료
- ① 피부 및 피하 조직 장애
- 발진: 독성 표피 괴사 용해(TEN) 등 입원이 필요한 발진 사례가 보고되었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.