아멜리부프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙)
삼성바이오에피스(주)전문의약품분류 S01LA04
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mg
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
1회 투여량
0.5mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pBaB202-2-M2 | - | - |
이 약은 루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
1.  다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 라니비주맙 또는 이 약의 성분에 과민증인 환자
2) 환자 안구 또는 안구 주변의 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
3) 중증의 안내 염증이 있는 환자
2. 이상사례
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성
3개의 3상 임상시험(MARINA, ANCHOR 및 PIER)에 참여한 환자 중 안전성(분석)군 1,315명의 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 환자에 대하여 안전성 분석을 시행하였다. 환자들은 24개월 동안 라니비주맙을 투여받았으며 440명의 환자가 추천용량인 0.5 mg을 투여받았다.
유리체내 주사와 관련하여 안구내염, 열공망막박리, 망막열공, 의인성 외상성 백내장 등의 중대한 이상사례가 발생하였다. 라니비주맙 투여 환자들에서 관찰된 기타 중대한 안구관련 이상사례로는 안내 감염과 안압증가가 있었다
라니비주맙에 대한 상호작용 시험은 공식적으로 실시되지 않았다.
당뇨병성 황반부종 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종 환자에서 라니비주맙 및 레이저 광응고술의 보조 사용
라니비주맙은 임상시험에서 레이저 광응고술과 병용투여 된 경험이 있다. 같은 날 병용 시, 광응고술을 시행한 뒤 적어도 30분 후에 라니비주맙이 투여되어야 한다. 라니비주맙은 이전에 레이저 광응고술을 받았던 환자에게 투여될 수 있다.
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료에서 라니비주맙과 비쥬다인(베르테포르핀)의 병용 투여에 대한 임상적 경험은 없다.
당뇨병성 황반부종 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종 환자에서 라니비주맙 및 레이저 광응고술의 보조 사용 라니비주맙은 임상시험에서 레이저 광응고술과 병용투여 된 경험이 있다.
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이 약은 2~8℃에서 냉장보관하며 얼려서는 안 된다. 포장에 표시된 사용기간이 지난 것은 사용하지 않는다. 이 약 프리필드시린지는 차광상태로 보관되어야 하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 이 약 프리필드시린지 사용 전, 봉함된 트레이 상태로 실온(30℃)에서 1주일까지 보관할 수 있다. 이 약 0.165mL이 클로로뷰틸 플런저 고무마개, 회색 클로로뷰틸 고무 팁 내부 캡과 흰색 및 무색의 단단한 외부 캡으로 구성된 시린지 캡, 루어락 어댑터(Luer Lock adapter)와 함께 프리필드시린지에 들어있다. 프리필드시린지는 밀대(Plunger rod) 및 손잡이 지지대(Finger grip)를 가지며 봉함된 트레이 안에 포장된다. 한 개의 포장은 프리필드시린지 1개를 포함한다.
동일한 주성분(벡터 : pBaB202-2-M2)을 포함하는 의약품입니다.
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