1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 2. 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 3. 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 4. 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 5. 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료
1회 투여량
160mg
투여 횟수
1일 1회
1) 발작: 이 약의 투여는 발작의 발생과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 이 약 투여 중 발작이 발생한 경우 영구적으로 복용을 중단하여야 한다.
2) 가역적 후뇌 병증 증후군 (PRES: posterior reversible encephalopathy syndrome): 이 약을 투여 받은 환자들에게서 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)이 드물게 보고되었다. PRES는 가역적인 희귀 신경질환으로서 고혈압의 동반 여부와 관계없이 발작, 두통, 착란, 실명, 기타 시각 및 신경 장애 등 빠르게 진행되는 증상들과 함께 나타날 수 있다. PRES의 진단에는 뇌 영상, 가급적 자기공명 영상(MRI)에 의한 확진이 필요하다. PRES가 진행된 환자들에게는 이 약의 투여 중지가 권장된다.
3) 과민반응: 얼굴 부종, 혀 부종, 입술 부종, 인두 부종, 발진 등을 비롯한 증상들에 의해 발현되는 과민 반응이 이 약을 복용한 환자들에서 관찰되었다.
2. 다음의 환자에는 투여하지 말것
1) 이 약 혹은 이 약에 포함된 첨가제 성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자
2) 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 혹은 수유부
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 일부 의약품과의 상호작용이 관찰되었기 때문에, 다음의 환자들에게 투여 시 주의를 기울여야 한다.
강력한 CYP2C8 저해제를 복용하는 환자(‘용법용량’ 참고)
P-gp 기질인 의약품을 복용하는 환자(‘6. 상호작용’ 참고)
5. 일반적 주의
1) 신장애 환자: 신장애 환자들(30mL/min ≤ 크레아티닌 클리어런스[CrCL] ≤ 89mL/min)에서 용량의 조절은 필요하지 않다. 임상시험에 등록된 건강한 남성 자원자 59명과 전이성 거세저항성 전립선암 환자 926명의 데이터를 가지고 집단 약동학 분석(기존 신장 기능을 기준으로 한 분석)이 실시되었다.
1) CYP2C8 저해제: 건강한 피험자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 이 약의 단회 경구 용량 160mg이 단독으로 투여 되거나 겜피브로질(강력한CYP2C8 저해제)의 반복 투여 후에 투여 되었다. 겜피브로질의 사용으로 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의AUC0-inf가2.2배 증가하였으며 Cmax에는 최소한의 영향만 있었다. 가능한 이 약과 강력한 CYP2C8 저해제의 병용투여는 피하여야 한다.
2) CYP3A4 저해제: 건강한 피험자를 대상으로 한 약물상호작용 시험에서 이 약의 단회 경구 용량 160mg이 단독으로 투여 되거나 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)의 반복 투여 후에 투여되었다. 이트라코나졸의 사용으로 이 약과 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC0-inf가 1.3배 증가하였으며 Cmax에는 아무런 영향이 없었다. 이 약은 CYP3A4 저해제와 병용 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다
5) CYP1A2 및CYP2C8의 기질: 이 약은 카페인(CYP1A2의 기질) 및 피오글리타존(CYP2C8의 기질)의 혈중 농도에 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키지 않았다.
영향을 받을 수 있는 의약품들은 아래 열거한 것들을 포함하되 이에 국한되지 않는다: • 진통제(예: 펜타닐, 트라마돌) • 항생제(예: 클래리트로마이신, 독시사이클린) • 항암제(예: 카바지탁셀) • 항전간제(예: 카르바마제핀, 클로나제팜, 페니토인, 프리미돈, 발프로산) • 항정신병약(예: 할로페리돌) • 항혈전제(예: 아세노쿠마롤, 와파린, 클로피도그렐) • 베타 차단제(예: 비소프롤롤, 프로프라놀롤) • 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬, 펠로디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀) • 강심 배당체(예: 디곡신) • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 프레드니솔론) • HIV 항바이러스제(예: 인디나빌, 리토나비르) • 수면진정제(예: 디아제팜, 미다졸람, 졸피뎀) • 면역억제제(예: 타크로리무스) • 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸) • CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴(예: 아토르바스타틴, 심바스타틴) • 갑상선제제(예: 레보티록신) 몇 가지 유도 효과가 더 일찍 뚜렷하게 나타날 수 있겠지만, 이 약의 완전한 유도 잠재력은 이 약이 항정상태의 혈장 농도에 도달하는 시점인 치료 시작 후 대략 1개월이 경과할 때까지 나타나지 않을 수 있다.
9) 고지방 식사: 건강한 피험자에게 고지방 식사 후 또는 공복 상태에서 이 약 160mg 용량을 경구로 단회 투여하였을 때 이 약 또는 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC는 고지방 식사 여부와 관련이 없었다.
영향을 받을 수 있는 의약품들은 아래 열거한 것들을 포함하되 이에 국한되지 않는다: • 진통제(예: 펜타닐, 트라마돌) • 항생제(예: 클래리트로마이신, 독시사이클린) • 항암제(예: 카바지탁셀) • 항전간제(예: 카르바마제핀, 클로나제팜, 페니토인, 프리미돈, 발프로산) • 항정신병약(예: 할로페리돌) • 항혈전제(예: 아세노쿠마롤, 와파린, 클로피도그렐) • 베타 차단제(예: 비소프롤롤, 프로프라놀롤) • 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬, 펠로디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀) • 강심 배당체(예: 디곡신) • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 프레드니솔론) • HIV 항바이러스제(예: 인디나빌, 리토나비르) • 수면진정제(예: 디아제팜, 미다졸람, 졸피뎀) • 면역억제제(예: 타크로리무스) • 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸) • CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴(예: 아토르바스타틴, 심바스타틴) • 갑상선제제(예: 레보티록신) 몇 가지 유도 효과가 더 일찍 뚜렷하게 나타날 수 있겠지만, 이 약의 완전한 유도 잠재력은 이 약이 항정상태의 혈장 농도에 도달하는 시점인 치료 시작 후 대략 1개월이 경과할 때까지 나타나지 않을 수 있다.
9) 고지방 식사: 건강한 피험자에게 고지방 식사 후 또는 공복 상태에서 이 약 160mg 용량을 경구로 단회 투여하였을 때 이 약 또는 이 약의 대사체인 N-데스메틸 엔잘루타마이드의 AUC는 고지방 식사 여부와 관련이 없었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 안드로겐 차단요법 (LHRH 요법 또는 양측 고환 절제술)에서 진행된 거세 저항성 전립선 암 환자를 대상으로 6 건의 무작위 배정, 대조 임상시험을 진행했다. 4 건의 연구는 위약 대조 시험이었고, 2건의 연구는 비칼루타마이드를 대조군으로 한 시험이었다. AFFIRM, PREVAIL, Asian PREVAIL 및 PROSPER 연구에서 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. TERRAIN 및 STRIVE 연구에서 환자는 이 약160mg 또는 비칼루타마이드 50mg을 1일 1회 경구 투여받았다. 안드로겐 차단요법 중인 mHSPC 환자를 대상으로 무작위 배정, 대조 임상시험도 수행되었다(ARCHES). ARCHES 연구에 참여한 환자는 이 약 160mg 또는 위약을 1일 1 회 경구 투여받았다. 모든 환자는 안드로겐 차단요법을 지속했다
1) 이 약은 환자 또는 간병인을 제외한 다른 사람, 임신 중이거나 가임기의 여성은 이 약을 취급해서는 안된다. 이 약의 약리기전 및 마우스에서 관찰된 배태자 독성시험 결과에 근거할 때 이 약은 태아 발달에 영향을 미칠 수 있다. 2) 정제를 삼키기 전에 자르거나, 부수거나 씹어서 복용하지 않는다. 3) 어린이 손이 닿지 않은 곳에 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.