라노프점안액(라타노프로스트)(1회용)

1) 이 약은 색소조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채, 눈주위 조직의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 색소침착은 이 약을 투여하는 동안에는 증가할 것으로 예상된다. 이 약을 중단한 후 홍채의 색소침착은 영구적일 수 있지만 눈주위 조직과 속눈썹의 색소침착은 일부 환자에서 가역적인 것으로 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에게는 색소침착의 가능성이 증가할 수 있다는 것을 알려야 한다. 5년 이상에서 색소침착 증가의 결과는 알려져 있지 않다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 염증, 혈관신생성, 선천성 녹내장에 있어서 매우 한정적으로 연구되었다. 그러므로 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 사용하여야 한다.

2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자

3) 무수정체증 환자와 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다.)

4) 포진 각막염의 병력이 있는 환자

5) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

6) 기관지천식 또는 그의 병력이 있는 환자 (천식발작을 악화하거나 유발할 수 있다.)

7) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 각막에서 가수분해 된다. 이 약의 지속적인 투여시 각막 내피에 대한 영향은 아직 완전히 밝혀지지 않았다.

2) 국소 점안제의 다회 투여와 관련하여 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나, 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 이 약의 용기 끝이나 그 주변은 눈 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로, 눈에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다.

3) 홍채 색소침착 변화: 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 홍채 색소침착의 증가는 기본적으로 갈색을 포함한 혼합색 (녹색-갈색, 청색/회색-갈색, 황색-갈색)의 홍채를 가진 환자에서 특히 두드러지게 나타날 수 있다(경고 참조). 국소적인 갈색 색소 침착은 동공주위에서부터 말초 쪽으로 동심원으로 퍼져나가지만, 홍채 전체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변할 수도 있다. 홍채 색소침착을 평가하기 위한 5년간의 임상시험에서 이 약의 투여가 지속된 경우에서도 색소침착 증가로 인한 이상의 증거는 관찰되지 않았다. 이 결과는 1996년부터 실시된 시판후 조사결과와도 일치하는 것이다. 또한 안압감소는 홍채색소침착 증가 여부에 관계없이 유사하였다. 그러므로 홍채색소침착 증가가 나타난 환자에게도 이 약 치료를 계속할 수 있다. 이런 환자는 정기적인 검사를 실시하여야 하며, 임상상태에 따라 치료를 중단할 수도 있다.

4) 눈 감염, 특히 결막염과 눈꺼풀 반응이 나타나면, 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다.

5) 1회 투여를 빠뜨렸더라도 계획된 대로 다음 회 투여를 하여 치료를 지속하여야 한다.

6) 포진 각막염: 이 약은 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게 주의깊게 사용되어야 하며, 활성 단순포진 각막염 및 프로스타글란딘 유사체와 관련된 재발성 포진 각막염의 병력이 있는 환자들에게는 사용을 피해야 한다.

7) 투여 중 각막상피장애(표층점상각막염, 사상각막염, 각막 짓무름)가 나타날 수 있으므로 가려움, 안통 등의 자각증상이 지속되는 경우에는 즉시 진찰을 받도록 환자에게 충분히 지도한다.

8) 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향: 점안제 투여시 일시적으로 시야가 흐려질 수 있으므로 이런 증상이 해소될 때까지 운전이나 기계조작을 하지 않아야 한다.

7. 임부와 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 국소적으로 과량 투여했을 경우 안구 자극, 안구 또는 상공막 충혈 외에 이상반응은 알려진 바 없다.

2) 이 약은 90% 이상이 간에서 초회 통과시 대사된다. 건강한 지원자에 대하여 체중 kg당 3 ㎍ (평균 혈장 농도가 임상적 사용 보다 200배 높게 나타나는 용량)을 정맥점적 주사했을 경우에 어떤 이상반응도 나타나지 않았으며, 체중 kg당 5.5-10 ㎍ 을 정맥투여 했을 경우에 구역, 복통, 어지러움, 피로감, 홍조, 발한 등이 나타났다. 원숭이에 대하여 과량으로 정맥 주사했을 경우에는 일시적인 기관지 수축과 관련이 있었다. 그러나, 중등도 기관지 천식 환자 11명에 대하여 이 약물을 임상 투여용량의 7배 용량으로 국소 투여했을 경우에 기관지 수축은 일어나지 않았다.

3) 이 약을 과량투여 했을 경우 대증요법을 실시해야 한다.

11. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다. 외상 또는 감염 등으로 인한 안과질환 환자와 안과 수술환자의 경우에는 특별한 주의가 필요하다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 한가지 이상 국소 점안제를 사용할 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 이 약을 투여해야 한다.

13. 기타

1) 변이원성: 이 약은 세균, 마우스 림프종, 마우스 소핵시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 사람의 림프구에 대한 체외시험에서 염색체 이상이 관찰되었다.

2) 발암성: 마우스 및 랫드에 대하여 각각 20개월 및 24개월 동안 170 ㎍/kg/day의 용량까지(사람의 최대 권장용량에 대해 약 2800배) 경구 투여시 발암성을 유발하지 않았다. 추가로 실시된 랫드에 대한 체내 및 체외 부정기 DNA 합성시험에서는 음성을 나타내었다.

3) 수태능: 이 약은 동물시험에서 암컷 및 수컷의 생식능력에 미치는 영향은 발견되지 않았다.