이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(현재의 자료로서는 확인할 수 없음).
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게(1~10%미만)
흔하지 않게(0.1~1%미만)
기타 부작용
안전성 프로필 요약
이상반응은 대체로 경증 또는 중등도였으며, 치료를 시작한 첫 2주 이내에 발생했다.
가장 빈번한 이상반응은 두통, 구역, 어지러움이었고, 대체로 일시적이었고 치료의 중단을 초래하지 않았다.
우울증 및 범불안장애 환자는 질병 자체와 관련된 많은 증상을 나타내므로, 간혹 질병 자체로 인한 증상과 이 약의 투여로 인한 것을 구별하기는 어렵다.
이상반응표
임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 이상반응을 아래 표에 나열하였다.
위약에 대한 보정은 하지 않았다.
(＊ 임상시험 및 자발적 보고로부터 확인된 약물이상반응)
기관
발생 빈도
이상반응
정신계 질환
불안,
비정상적인 꿈*
경고’ 참조),
초조 및 관련 증상＊(과민 및 안절부절 같은 증상),
공격성＊, 악몽＊,
조증/경조증＊.
혼돈상태＊
드물게
환각＊
신경계 질환
두통
어지러움, 졸림, 불면증
감각이상, 하지불안증후군＊, 편두통
드물게
정좌불능증*
안과 질환
흐린 시야
귀 및 미로 질환
이명＊
위장관 질환
구역, 설사, 변비, 복부 통증, 구토＊
간-담도계
ALT 및/또는 AST의 증가(임상에서, ALT 및/또는AST의 정상 범위 상한치의 3배 초과하는 증가가 1일 아고멜라틴 25mg 투여하는 환자군에서 1.3%, 1일 아고멜라틴 50mg 투여하는 환자군에서 2.6%, 위약투여군에서 0.4% 관찰되었다.)
GGT(gamma-glutamyltransferase)＊ 증가 (정상 범위 상한치의 3배 초과)
(1) 간질환 위험인자를 가진 환자들에게서, 몇몇의 치명적인 결과 또는 간이식의 사례가 특별히 보고되었다.
의심되는 이상반응의 보고
의약품의 시판 허가 이후, 의심되는 이상반응의 보고는 중요하다.
그것은 의약품의 지속적인 효과/위험 균형의 관찰을 가능하게 한다.
의료인들은 국가 보고 시스템을 통해서 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 5년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%(129/632명, 183건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응 4.75%
(30/632명, 32건)
위장관 장애
소화불량
전신 장애 및 투여부위 병태
부종, 무력증, 이상한 느낌
신경계 장애
진정, 유연, 운동 이상, 혼미
심장 장애
심방세동
정신 장애
양극성 장애, 백일몽, 사회 불안 장애
위장관 장애
입 건조
감염 및 기생충 감염
대상 포진
손상, 중독 및 시술 합병증
뇌진탕, 안정제 투여 합병증
대사 및 영양 장애
식욕 감소, 저나트륨 혈증, 식욕 증가
근골격 및 결합조직 장애
근골격 경직
눈 장애
눈 건조
생식계 및 유방 장애
양성 전립선 과형성
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)의 부작용은 무엇인가요?
안전성 프로필 요약
이상반응은 대체로 경증 또는 중등도였으며, 치료를 시작한 첫 2주 이내에 발생했다. 가장 빈번한 이상반응은 두통, 구역, 어지러움이었고, 대체로 일시적이었고 치료의 중단을 초래하지 않았다.
우울증 및 범불안장애 환자는 질병 자체와 관련된 많은 증상을 나타내므로, 간혹 질병 자체로 인한 증상과 이 약의 투여로 인한 것을 구별하기는 어렵다.
이상반응표
임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 이상반응을 아래 표에 나열하였다.
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <
아고틴정25밀리그램(아고멜라틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.