테파디나주15밀리그램(티오테파), 테파디나주100밀리그램(티오테파)
효능·효과
다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 : - 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment) - 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우
용법 · 용량
1회 투여량
125mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
누적용량은 900 mg/m2(24
연령별 용량
주의사항 (경고)
티오테파의 투여 결과 모든 환자에서 심각한 골수 억제가 나타나므로 치료 및 회복할 때 까지 백혈구 감별 검사 및 혈소판 검사를 포함하여 전혈구 검사를 자주 수행하여야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민반응이 있는 경우
2) 임부 및 수유부
3) 황열병 백신 및 생백신(바이러스, 세균)을 접종한 경우
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 티오테파는 간장애 환자에서 연구되지 않았다. 티오테파는 주로 간에서 대사되기 때문에 기존에 간 기능 장애가 있는 환자, 특히 중증 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용할 경우 주의가 필요하다. 간독성의 조기 발견을 위해 이식 후 혈청 트랜스아미나제, 알칼리인산분해효소 및 빌리루빈을 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다.
2) 이전에 방사선 요법, 3주기 이상의 화학요법 또는 모세포 이식을 받은 환자는 간 정맥폐쇄성 질환의 위험이 증가할 수 있다.
3) 심장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 심장 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
4) 신장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 이 약을 투여받는 동안 신장 기능을 주기적으로 모니터링해야 한다
상호작용
1) 티오테파에 특이적인 상호작용
(1) 면역억제 화학요법 치료제를 투여받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 되며, 치료 중단과 백신 접종 사이에 최소 3개월이 경과해야 한다.
(2) 티오테파는 CYP2B6와 CYP3A4를 통해 대사되는 것으로 보인다. CYP2B6 억제제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘) 또는 CYP3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신과 같은 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제)와 티오테파를 병용투여 하는 경우, 티오테파의 혈중 농도를 증가시키고 활성대사체인 테파의 농도를 감소시킬 가능성이 있다.
(3) 사이토크롬 P450 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)의 병용 투여는 티오테파의 대사를 증가시켜 활성대사체의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 티오테파와 사이토크롬 P450 유도제를 병용투여하는 동안 환자를 임상적으로 주의 깊게 관찰해야 한다
음식 상호작용
1건 감지악성종양에서의 응고 작용의 개인차가 매우 다양하고 경구용 항응고제와 항암 화학요법 사이의 잠재적인 상호작용이 존재하므로, 경구용 항응고제를 투여하게 되는 경우 INR(International Normalized Ratio) 모니터링 빈도를 높여야 한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1) 안전성 프로파일 요약
티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.
백색질 뇌병증
이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다. 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다
보관방법
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 이 약은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 보관 및 운송해야 하며 얼리지 않도록 한다. 3) 멸균 주사용수로 용해한 용액은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 8시간 동안 안정하다. 4) 생리식염 주사액(0.9%)으로 희석한 용액은 냉장(2 ∼ 8℃)에서 24시간 동안 안정하고 실온(20 ∼ 25℃)에서 4시간 동안 안정하다. 5) 미생물학적 관점에서 이 약은 희석 후 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 중 보관 시간과 사용 전 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 통제되고 검증된 무균 조건에서 희석이 이루어진 경우 위에 언급된 조건보다 길지 않다.
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