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비브가트주(에프가티지모드알파)
부작용
비브가트주(에프가티지모드알파) 부작용 정보
(주)한독
심각한 부작용
이 약의 안전성은 전신 중증 근무력증 환자 대상 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험의 167명(이 약 84명, 위약 83명)에서 평가되었다.
아나필락시스 반응a
이 약을 투여받은 환자에서 이러한 감염의 중증도는 경증 또는 중등증이었다(CTCAE 기준에 따라 2등급 이하).
이 약 투여군에서 중증(CTCAE 3등급)으로 보고된 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다.
흔한 부작용
매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 발생빈도 분류에서 이상반응의 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 나타내었다.
이중, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통(중추신경계), 상기도 감염과 요로 감염이었다(각각 28.6%, 10.7% 및 9.5%).
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
기타 부작용
1) 임상시험
임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재되어 있다.
2% 이상 보고된 이상반응 중 이 약의 투여군에서 위약군보다
높게 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다.
표 1.
이상반응
기관계
이상반응
빈도
감염 및 기생충 감염
상기도 감염
요로 감염
기관지염
귀 감염
부비동염
각종 면역계 장애
계절성 알레르기
빈도 불명
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
관절통
목 통증
손상, 중독 및 시술 합병증
시술 관련 두통
타박상
낙상
피부 찰과상
눈 장애
안검경련
시각 장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
통증
신경계 장애
두통
감각저하
편두통
피부 및 피하 조직 장애
가려움증
a 자발적인 시판 후 보고
2) 주요 이상반응
(1) 감염
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염이었고, 상기도 감염(이 약 10.7% (9명) 및 위약 4.8% (4명)) 및 요로 감염(이 약 9.5% (8명) 및 위약 4.8% (4명))이었다.
전체적으로, 치료 후 발생한 감염은 이 약 46.4% (39명)와 위약 37.3% (31명)에서 보고되었다.
치료 시작 후 감염 발생까지의 시간의 중앙값은 6주였다.
감염 발생률은 후속 치료 주기에 따라 증가되지 않았다.
감염으로 인한 치료 중단 또는 일시적인 치료 중지는 환자의 2% 미만에서 발생하였다.
(2) 시술 관련 두통
시술 관련 두통은 이 약 4.8% (4명)와 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다.
시술 관련 두통은 이 약의 정맥 주입과 일시적으로 관련이 있다고 판단될 때 보고되었다.
다른 모든 이상반응은 근육통 (CTCAE 3등급) 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다.
근육통은 이 약 6.0%(5명), 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.