비브가트주(에프가티지모드알파)

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

이 약은 일시적인 IgG 수치 감소를 유발하므로, 감염 위험이 증가할 수 있다. 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 감염은 상기도 감염과 요로 감염이었다. 이 약으로 치료하는 동안 환자에서 감염의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 활동성 감염이 있는 환자의 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가를 고려해야 한다. 중대한 감염이 발생한 경우에는 적절한 치료를 우선하고, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 연기하는 것을 고려해야 한다.

이 약의 투여로 인해 발진이나 가려움증과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. 이 약의 임상시험에서 주입 반응은 경증에서 중등증이었으며 치료 중지 또는 중단으로 이어지지 않았다.

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다.

이 약의 안전성은 전신 중증 근무력증 환자 대상 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험의 167명(이 약 84명, 위약 83명)에서 평가되었다.

임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재되어 있다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 발생빈도 분류에서 이상반응의 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 나타내었다.

2% 이상 보고된 이상반응 중 이 약의 투여군에서 위약군보다 높게 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다. 이중, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통(중추신경계), 상기도 감염과 요로 감염이었다(각각 28.6%, 10.7% 및 9.5%).