타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)

1) 이 약의 투여로 고혈압이 나타날 수 있다. 임상시험에서 중대한 이상반응으로 고혈압 위기가 투여 환자 중 1%에서 발생하였다. 기존 고혈압 환자에서 이 약의 혈압 상승 영향이 더 민감하게 나타날 수 있다. 이 약의 투여 후 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다. 이 약을 투여받는 동안 혈압 조절을 위하여 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량한다. 적극적인 치료에도 불구하고 상승한 혈압이 유지된다면 이 약의 중단 또는 감량이 필요할 수 있다 [용법·용량항의 “3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절”항 참조].

2) 이 약의 투여로 설사가 나타날 수 있다. 설사는 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상 반응이었으며, 이 약 투여 후 중대한 이상반응으로 설사가 일본인 대상 임상시험에서는 5%, 다국가 임상시험에서는 1%에서 발생하였다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈전증, 혈전 색전증 기왕력 환자 : 혈전증 또는 혈전 색전증의 병력이 있는 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다.

2) 증증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) : 이 약의 주요 활성 대사체 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있다.

3) 고령자 : 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여로 간기능 검사(주로 ALT 및 AST) 수치 상승이 나타날 수 있다. 다국가 위약 대조 임상시험(C788-047과 C788-048 통합)에서 이 약을 투여받은 환자의 9%가 ALT 및 AST의 최대값이 정상범위 상한치의 3배를 초과하여 증가하였다.

1) 이 약에 대한 다른 의약품의 영향