렌바닙캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)
효능·효과
1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
용법 · 용량
1회 투여량
24mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 혹은 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 모유수유를 하고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고혈압환자
2) 혈전색전증 또는 병력이 있는 환자
3) 뇌전이 환자
4) 외과적 수술 후 상처가 치유되지 않은 환자
5) 경동맥, 경정맥 등에 종양 침윤이 있는 환자
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
7) 이 약은 적색40호(알루라레드 AC, Allura Red AC)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
8) 이 약은 황색203호(퀴놀린옐로우 WS, Quinoline Yellow WS)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4.
상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
이 약을 CYP3A, P-glycoprotein (P-gp), 유방암 저항 단백질 (breast cancer resistance protein, BCRP) 억제제 또는 CYP3A, P-gp 유도제의 기질과 병용 시 용량 조절이 요구되지 않는다.
● CYP3A, P-gp, BCRP 억제제: 케토코나졸 (400mg, 18일간 투여)은 이 약(5mg, 5일째 단회투여)의 AUC 및 Cmax를 각각 15%, 19% 증가시켰다.
● P-gp 저해제: 리팜피신 (600mg, 단회투여)은 이 약 (24mg, 단회투여)의 AUC 및 Cmax를 각각 31%, 33% 증가시켰다.
● CYP3A, P-gp 유도제: 리팜피신 (600mg, 21일간 투여)은 이 약 (24mg, 15일째 투여)의 AUC를 18% 감소시켰으며, Cmax는 변화되지 않았다.
집단 약동학 분석은 펨브롤리주맙이 이 약의 약동학에 의미있는 영향을 미치지 않음을 보였다
부작용
1) 안전성 프로파일의 요약
표1은 렌바티닙메실산염의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 및 시판 후 보고된 약물이상반응의 발생률을 나타낸다. 이상반응 빈도 분류는 두 집단으로부터의 추정 빈도 중 가장 보수적인 빈도를 나타낸다. 발생빈도는 다음과 같은 정의에 따라 분류하였다.:
● 매우 흔하게 (≥1/10)
● 흔하게 (1/100≤, <1/10)
● 흔하지 않게 (1/1000≤, <1/100)
● 드물게 (1/10000≤, <1/1000)
● 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로 추정이 불가능함)
각 빈도의 분류군 내에서는 심각성이 감소하는 순서로 이상반응을 나타내었다.
표1.
보관방법
1) 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다. 2) 캡슐을 열어서는 안 된다. 환자 보호자는 이 약의 내용물에 반복적으로 노출되는 것을 피해야 한다. 3) 카톤 상자 및 블리스터 포장에 인쇄된 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않는다. 4) 미사용 의약품이나 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기하여야 한다. 5) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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