엠파비아정10/5밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
45ml
2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m 2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
기관 빈도 이상반응 감염 및 기생충 감염 흔하게 흔하게 흔하게 빈도불명 요로감염 1, * (신우신염 및 요로성패혈증 포함) 4 질모닐리아증, 외음질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염 1, * 비인두염 2 푸니에 괴저(fournier's gangrene) 4 각종 면역계 장애 흔하지 않게 흔하지 않게 과민성 2 혈관부종 3, 4 , 두드러기 3, 4 대사 및 영양 장애 흔하게 흔하게 드물게 저혈당증(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시) 1, 2, * 갈증 1 케톤산증 4, # 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 흔하게 기침 2 각종 위장관 장애 흔하게 흔하지 않게 드물게 변비 췌장염 2 입 궤양 형성 3 피부 및 피하 조직 장애 흔하게 흔하게 빈도 불명 가려움 1 발진 1, 3, 4 수포성 유사 천포창 3 근골격 및 결합조직 장애 빈도 불명 횡문근 융해 3 각종 혈관 장애 흔하지 않게 혈량 고갈 1, * 신장 및 요로 장애 흔하게 흔하지 않게 매우 드물게 배뇨 증가 1, * 배뇨 곤란 1 간질성 신세뇨관염 4 임상 검사 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 아밀라아제 증가 2, a 리파아제 증가 2 적혈구 용적률 증가 1, 5 혈청 지질 증가 1, 6 혈액 크레아티닌 증가, 사구체여과율 감소 1, * 1 엠파글리플로진 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 2 리나글립틴 단일제 허가사항에서 확인된 이상반응 3 리나글립틴 시판 후 경험에서 확인된 반응 4 엠파글리플로진 시판 후 경험에서 확인된 반응 5 이 약 10 mg/5 mg 및 25 mg/5 mg 투여군에서 적혈구 용적률의 증가가 투여 전 대비 각각 3.3%, 4.2% 증가하였다. 위약군에서는 0.2% 증가하였다. 엠파글리플로진의 임상시험에서 적혈구 용적률 값은 투여 중단 후 30일간 관찰하였을 때, 투여 전 상태로 회복되는 양상을 보였다. 6 이 약 10 mg/5 mg, 25 mg/5 mg, 위약 투여 시 기저치 대비 각 수치의 평균 변화율은 다음과 같았다. 총 콜레스테롤 3.2%, 4.6%, 0.5%, HDL 콜레스테롤 8.5%, 6.2%, 0.4%, LDL 콜레스테롤 5.8%, 11.0%, 3.3%, 중성지방 -0.5%, 3.3%, 6.4%. * 는 아래에서 별도로 서술하였다. # 4. 일반적 주의 참고 a CAROLINA 임상연구(전문가를 위한 정보 항을 참고)에서, 아밀라아제의 정상치 3배 초과 증가는 리나글립틴을 투여한 환자의 0.99%에서 보고되었고, 글리메피리드를 투여한 환자 0.54%에서 보고되었다. ]]> 투여군 위약 엠파글리플로진 10 mg 엠파글리플로진 25 mg 메트포르민 + 설포닐우레아 병용 (1245.23 (met + SU)) (24주) N 225 224 217 저혈당(%) 8.4% 16.1% 11.5% 주요한 저혈당(%) 0% 0% 0% 기저 인슐린 (+/- 메트포르민 +/- 설포닐우레아) 병용 (1245.33) (18 주 1 / 78 주) N 170 169 155 저혈당(%) 20.6%/ 35.3% 19.5%/ 36.1% 28.4%/ 36.1% 주요한 저혈당(%) 0%/ 0% 0%/ 0% 1.3%/ 1.3% MDI 인슐린 +/- 메트포르민 병용 (1245.49) (18주 1 / 52주) N 188 186 189 저혈당(%) 37.2%/ 58.0% 39.8%/ 51.1% 41.3%/ 57.7% 주요한 저혈당(%) 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 1.6% 0.5%/ 0.5% 확인된 저혈당 :혈당 ≤ 70 ml/dL 또는 처치가 필요함 주요한 저혈당 : 처치가 필요한 저혈당 1 인슐린 기저요법 용량은 초기 18주 동안 안정화되었다. ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57% (49/3,119명, 63건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10% (3/3,119명, 6건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관 장애 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄 상복부통 감염 및 기생충 감염 위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증 폐렴 대사 및 영양 장애 식욕감소, 탈수 고혈당증, 식욕감소 각종 신경계 장애 뇌경색, 조음 장애(말더듬증), 알츠하이머성 치매 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 발열, 안면부종, 피로, 사망 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성폐쇄성폐질환, 천식 피부 및 피하조직 장애 당뇨성 발, 피부병변 피부병변 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 위암, 직장암, 췌장암 손상, 중독 및 시술 합병증 반월판손상, 진폐증 각종 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성망막병증 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 말기신장질환 간담도 장애 급성담관염, 급성담낭염, 담관염 귀 및 미로 장애 현기증 각종 면역계 장애 신장이식실패 때때로 (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 대사 및 영양 장애 고혈당증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64% (207/3,119명, 270건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19% (37/3,119명, 48건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관 장애 복통, 위장장애, 과민성대장증후군, 구강작열감증후군, 대장염, 복부불쾌감, 소장대장염, 연하곤란, 위궤양, 잇몸출혈, 장폐쇄, 치아손실, 치질, 하복부통 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군 감염 및 기생충 감염 급성신우신염, 기관지염, 발백선증, 비염, 연조직염, 인두염, 전정신경세포염, 쯔쯔가무시, 치주염, 패혈증, 편도염, 후두염 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고콜레스테롤혈증, 당뇨의 불충분한 조절, 영양실조, 저나트륨혈증, 탈수 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절 각종 신경계 장애 뇌경색, 당뇨 신경 병증, 두통, 조음 장애(말더듬증), 감각이상, 대상포진 후 신경통, 반부전마비, 실신, 알츠하이머성 치매, 졸림 당뇨 신경 병증, 조음 장애(말더듬증), 졸림 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로, 가슴불편함, 무력증, 사망, 통증 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 코피, 구강인두 통증, 만성폐쇄성폐질환, 발성장애, 알레르기성비염, 운동성호흡곤란, 젖은 기침, 천식, 콧물, 폐종괴 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 골다공증, 관절병증, 근골격불편감, 근육염, 근육통, 연조직종괴, 폐경후 골다공증, 회전근개증후군 관절통 임상 검사 혈액 중성 지방 증가, 소변 알부민/크레아티닌 비율 증가, 소변백혈구양성, 혈색소감소, 혈액 칼륨 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 ALT 증가, 혈액 중성 지방 증가 피부 및 피하 조직 장애 남성형탈모, 당뇨성 발, 땀과다증, 탈모, 피부병변, 피부염 피부병변 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 양성십이지장신생물, 양성피부신생물, 위암, 직장암, 췌장암 각종 정신 장애 불안, 정동장애 불면증, 우울증, 불안 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상, 골타박상, 뇌진탕, 반월판손상, 발골절, 손골절, 진폐증, 찢긴상처 각종 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 두근거림, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성망막병증, 건성안, 녹내장, 백내장, 안구불편감, 알레르기성결막염 건성안, 백내장 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 다뇨, 단백뇨, 말기신장질환, 복압성 요실금, 혈뇨 다뇨 각종 혈관 장애 저혈압, 홍조 간담도 장애 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관염, 담석증 귀 및 미로 장애 난청 현기증 생식계 및 유방 장애 발기기능장애 각종 내분비 장애 갑상선종 각종 면역계 장애 신장이식실패 혈액 및 림프계 장애 빈혈 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 각종 위장관 장애 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염 오심, 상복부통 감염 및 기생충 감염 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염 대사 및 영양 장애 고혈당증 각종 신경계 장애 어지러움, 감각저하 어지러움 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통, 발열 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염, 사지통증 임상 검사 ALT 증가, AST 증가 피부 및 피하 조직 장애 가려움증 가려움증 각종 정신 장애 불면증, 우울증 각종 혈관 장애 고혈압 귀 및 미로 장애 현기증 생식계 및 유방 장애 양성 전립선 과형성 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.70% (55/3,231명, 67건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.15% (5/3,231명, 5건) 드물게 (0.01~0.1%미만) 각종 위장관 장애 설사, 오심, 위궤양, 결장염, 구토, 허혈성 결장염, 대장 출혈 감염 및 기생충 감염 연조직염, 충수 농양, 충수염, 수막염, 만성 중이염, 편도 주위 농양, 폐렴, 폐결핵, 급성 신우신염, 패혈증, 피하 농양, 난관-난소 농양, 전정 신경염 급성 신우신염 각종 신경계 장애 두통, 뇌경색, 두개 내 동맥류 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열, 혈관 스텐트 협착, 혈관 스텐트 혈전증 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노산 전이 효소 증가 신장 및 요로 장애 요관 결석증, 급성 신 손상 요관 결석증 생식계 및 유방 장애 자궁 경부 염증 자궁 경부 염증 대사 및 영양 장애 고혈당증, 당뇨병, 저나트륨 혈증 고혈당증, 저나트륨 혈증 피부 및 피하 조직 장애 당뇨성 발 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 각종 눈 장애 녹내장, 병적 근시, 망막 박리, 망막 정맥 폐색, 열공 망막 박리 손상. 중독 및 시술 합병증 사지 손상, 도로 교통사고, 비장 손상, 흉골 골절 각종 심장 장애 협심증, 프린츠메탈 협심증, 관상 동맥 질환 각종 혈관 장애 심부 정맥 혈전증 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 바터 팽대부의 양성 신생물, 양성 난소 종양, 방광암, 위암, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 자궁 평활근종 간담도 장애 급성 담낭염, 자가 면역성 간염, 담석증 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 심장 장애 불안정 협심증 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 11.54% (373/3,231명, 506건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.28% (106/3,231명, 126건) 드물게 (0.01~0.1%미만) 각종 위장관 장애 상복부통증, 충치, 위 궤양, 미란성 위염, 복부 불편감, 결장염, 입 건조, 위 식도 역류 질환, 구토, 복부 팽창, 항문 출혈, 만성 위염, 허혈성 결장염, 장염, 고창, 위 용종, 치은 부종, 혈변 배설, 치핵, 대장 출혈, 췌장 낭종, 직장 통증, 치통 설사, 소화 불량, 복통, 오심, 위염, 위장관 장애, 충치, 복부 불편감, 입 건조, 복부 팽창 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 기관지염, 연조직염, 만성 부비동염, 위장염, 헬리코박터 감염, 치주염, 충수 농양, 충수염, 만성 편도염, 결막염, 인플루엔자, 후두염, 수막염, 만성 중이염, 손발톱 주위염, 편도 주위 농양, 폐렴, 폐결핵, 패혈증, 피하 농양, 완 백선, 치아 농양, 난관-난소 농양, 전정 신경염 비인두염, 상기도 감염, 치주염, 치아 농양 각종 신경계 장애 체위성 어지러움, 감각 저하, 지각 이상, 기억 상실증, 경동맥 협착, 뇌경색, 당뇨 신경 병증, 얼굴 마비, 두 개 내 동맥류, 기억 이상, 신경통, 파킨슨증, 다발 신경 병증, 감각 장애, 졸림, CNS 기원 현훈 두통, 체위성 어지러움, 얼굴 마비, 졸림 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로, 말초 부종, 안면 부종, 말초 종창, 발열, 얼굴 종창, 오한, 이상한 느낌, 부종, 통증, 천자 부위 통증, 혈관 스텐트 협착, 혈관 스텐트 혈전증 흉통, 피로, 말초 종창, 얼굴 종창, 부종 임상 검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 헤모글로빈 증가, 헬리코박터 시험 양성, 소변 적혈구 양성 체중 증가, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소 신장 및 요로 장애 요관 결석증, 급성 신 손상, 만성 신장병, 혈뇨, 과다 긴장 방광, 신장 종괴, 소변 정체, 요로 통증, 소변 이상 요관 결석증, 혈뇨, 신장 종괴, 소변 정체, 소변 이상 생식계 및 유방 장애 양성 전립선 과형성, 발기 기능 장애, 위축성 외음질염, 자궁 경부 이형성, 자궁 경부 염증, 음낭 통증, 성 기능 장애, 질 분비물 양성 전립성 과형성, 발기 기능 장애, 위축성 외음질염, 자궁 경부 염증, 질 분비물 대사 및 영양 장애 저혈당증, 식욕 감소, 비만, 다음증, 당뇨병, 고지혈증, 저나트륨 혈증, 비타민D 결핍 저혈당증, 고혈당증, 식욕 감소, 다음증, 저나트륨 혈증 피부 및 피하 조직 장애 진피 낭종, 지루성 피부염, 아토피 피부염, 당뇨성 발, 원형 습진, 땀띠, 피지선 과형성 근골격 및 결합 조직 장애 요추 척추관 협착, 근육통, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 관절통, 경추 협착, 섬유 근육통, 옆구리 통증, 골절 통증, 근육 쇠약, 근골격 통증, 골관절염, 골다공증, 회전 근개 증후군 등허리 통증, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증 각종 눈 장애 난시, 백내장, 알레르기 결막염, 시야 흐림, 각막 미란, 녹내장, 황반 섬유화, 안 불편감, 안 충혈, 병적 근시, 망막 박리, 망막 결정체, 망막 정맥 폐색, 열공 망막 박리, 눈꺼풀의 종창, 시각 장애, 유리체 부유물, 유리체 출혈 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈, 천식, 노작성 호흡 곤란, 습성 기침, 알레르기성 비염, 가래 잔류 기침, 비출혈, 알레르기성 비염 손상. 중독 및 시술 합병증 사지 손상, 피부 열상, 타박상, 늑골 골절, 뇌진탕, 각막 찰과상, 낙상, 손 골절, 장경 인대 증후군, 개방형 안구 손상, 골반 골절, 도로 교통사고, 비장 손상, 흉골 골절 피부 열상, 늑골 골절, 장경 인대 증후군 각종 심장 장애 협심증, 두근거림, 프린츠메탈 협심증, 관상 동맥 질환, 빈맥 각종 혈관 장애 동맥 경화증, 심부 정맥 혈전증, 당뇨성 혈관 장애, 말초 동맥 폐색성 질환 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 바터 팽대부의 양성 신생물, 양성 난소 종양, 방광암, 진주종, 위암, 평활근종, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 자궁 평활근종 각종 정신 장애 불안, 우울증, 수면장애 불안 간담도 장애 급성 담낭염, 자가 면역성간염, 담석증, 간염 귀 및 미로 장애 이통, 체위성 현훈, 현훈 이통, 체위성 현훈 혈액 및 림프계 장애 빈혈, 림프절 병증 빈혈, 림프절 병증 각종 내분비 장애 갑상선 저하증, 갑상선 종괴 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 변비, 설사, 소화 불량, 복통, 오심, 위염, 위장관 장애 변비 감염 및 기생충 감염 비인두염, 대상 포진 각종 신경계 장애 어지러움, 두통 어지러움 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감, 흉통, 무력증 임상 검사 체중 감소 체중 감소 생식계 및 유방 장애 외음질 소양증, 생식기 소양증 외음질 소양증, 생식기 소양증 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증, 고혈당증 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 각종 눈 장애 당뇨성 망막 병증, 눈 건조 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 호흡 곤란 각종 심장 장애 불안정 협심증 각종 혈관 장애 고혈압 각종 정신 장애 불면 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
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