비모엠정500/20밀리그램(나프록센, 에스오메프라졸)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다. 2) 임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, 1/1,000, 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가

비모엠정500/20밀리그램(나프록센, 에스오메프라졸) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

비모엠정500/20밀리그램(나프록센, 에스오메프라졸) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
2) 임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다.
빈도는 다음과 같이 정의된다.
드물게
감염
감염
게실염
혈액 및 림프계 장애
호산구 증가, 백혈구 감소
면역계 장애
과민반응
대사 및 영양 장애
식욕장애
체액저류
고칼륨혈증
고요산혈증
정신신경계 장애
불안, 우울, 불면
정신혼란, 비정상적인 꿈
신경계 장애
어지럼증, 두통, 미각장애
지각이상, 실신
졸림, 떨림
귀 및 미로장애
이명, 현훈
심혈관계 장애
부정맥, 심계항진
심근경색, 빈맥
혈관 장애
고혈압
호흡기계, 흉부 및 종격동장애
위장관 장애
소화불량
복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위/십이지장궤양*, 위염, 구역, 구토
구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염
설염, 토혈, 직장 출혈
피부 및 피하조직 장애
피부발진
피부염, 다한증, 가려움증, 두드러기
탈모, 반상출혈
근골격계 및 결합조직 장애
관절통
근육통
신장 및 비뇨기계 장애
단백뇨, 신부전
생식계 및 유방 장애
월경장애
전신 및 투여부위 장애
부종
무기력, 피로, 발열
실험실적 검사
비정상적 간기능 검사수치, 혈청크레아티닌 상승
*계획된 일반 내시경에 의해 확인됨.
3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.
② 소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, 대장염, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)의 악화, 직장출혈, 궤양성구내염
③ 혈액 : 무과립구증, 호산구증다, 과립구감소증, 범혈구감소증, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장), 임파선염
④ 간장 : GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염, 간부전, 담즙울체
⑤ 신장 : 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)
⑥ 정신신경계
- 졸음, 인식기능장애 드물게 현기, 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력 상실, 불면, 근육통, 근쇠약.
동요, 불안, 정신혼란, 환각, 신경과민.
무기력, 근무력증
⑧ 피부 : 가려움증, 반상출혈, 발진, 습진, 발한, 자반, 광과민증, 탈모, 발적, 괴사성용해, 다형성홍반, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증, 결절성홍반, 고정약물발진, 편평태선, 만발성피부포르피린증, 탈락성피부염, 농포성반응
⑨ 감각기계 : 이명, 청각장애, 시각장애
⑩ 대사 및 영양 : 부종, 체액저류, 고혈당, 저혈당, 체중변화, 고칼륨 혈증, 고요산혈증
⑪ 감염 ; 게실염, 감염, 패혈증
⑫ 기타 : 혈관신경부종, 심계항진, 울혈성심부전, 뇌졸중, 불임, 월경장애, 오한, 발열, 맥관염, 혈청크레아티닌 수치 상승
4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
용량 상관성은 없었다.
드물게
매우 드물게
빈도불명
혈액 및 림프계 장애
백혈구 감소증,
저혈소판증
무과립구증, 범혈구 감소증
면역계 장애
발열, 혈관부종,
같은 과민반응
대사 및 영양 장애
말초 부종
저나트륨혈증
저마그네슘혈증
정신신경계 장애
불면
동요, 정신혼란, 우울
공격성, 환각
신경계 장애
두통
어지럼증(현기), 지각이상, 졸음
미각 장애
시각 장애
시야 혼탁
귀 및 미로장애
현훈
호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
기관지 경련
위장관계 장애
복통, 설사, 고창, 구역/구토, 변비
구강건조
구내염, 위장관계 칸디다증
대장의 현미경적 염증
클로스트리듐 디피실레성 설사
간담도계 장애
간 효소 증가
황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염
간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 간성 뇌병증
피부/피하조직 장애
피부염, 소양증, 두드러기, 발진
탈모, 광감수성
다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군, 독성표피 괴사용해(TEN, 일부 치명적임), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 (DRESS증후군)
근골격계 및
결합조직 장애
관절통, 근육통
근육쇠약
신장/비뇨기계 장애
간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)
생식계 장애
여성형유방
전신 및 투여부위 장애
무력증,
발한증가
저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.
5) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종
- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증
6) 에스오메프라졸 함유제제에 대하여 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다.

비모엠정500/20밀리그램(나프록센, 에스오메프라졸) 부작용 정보

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