암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)
효능·효과
● 유효균종 이 약은 실험실적 시험(in vitro)에서 다음의 진균에 대하여 항진균작용을 나타낸다. 히스토플라스마 캅술라툼, 콕시디오이데스 임미티스, 칸디다, 블라스토마이시즈, 데르마티티디스, 로도토룰라, 크립토콕쿠스 네오포르만스, 스포로트릭스 스켄키, 무코르 무세도, 아스페르길루스 푸미가투스, 대부분의 균주에 대해서는 실험실적으로 0.03～1.0 ㎍/mL 농도에서 억제된다. ● 적응증 · 이 약에 감수성이 있는 다음의 전신성 진균감염 : 크립토콕쿠스증, 북아메리카 분아균증, 산재성 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 아스페르길루스증, 모균증 및 일부 아메리카 점막피부 리슈마니아증 · 호중구 감소 환자의 불명열(Fever of unknown origin : 항생물질을 투여한 지 96시간 후에도 호전되지 않는 원인불명의 지속성 열병) · 면역기능이 있는 성인 및 소아의 내장 리슈마니아증의 1차 치료 · 면역결핍환자(HIV양성환자 등)에서 내장 리슈마니아증의 1차 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1mg
연령별 용량
주의사항 (경고)
이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 임상적으로 명확하지 않은 진균감염증에는 투여하지 않는다. 진균에 대한 피부 또는 혈청 검사에 양성을 보이는 것 만으로는 충분하지 않다. 또한 이 약은 세균감염이나 바이러스질환에는 효과가 없으므로 사용하지 말아야 한다. 불명열의 치료 시 열병의 원인이 일반적인 바이러스, 기생충 또는 미코박테륨에 의한 감염인 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응 환자(다만, 환자의 생명이 위협받고 있는 상황 속에서 이 약 이외에 다른 약물의 사용이 어려운 경우에는 의사의 판단에 의한다.)
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 이 약과 관련된 아나필락시 및 아나필락시양 반응이 보고되었다. 특이체질성 아나필락시양 반응여부를 검사하고 투여용량을 최소화하기 위해 시험용량을 먼저 투여하여야 한다. 중증의 아나필락시 및 아나필락시양 반응이 일어나면 투여를 즉시 중단해야 한다. 이 반응이 일반적으로 심각하지 않을지라도 이 약으로 치료를 받는 환자들에게 이러한 반응의 예방 또는 치료를 위한 주의사항을 알려주어야 한다. 이 약은 기존의 암포테리신 B 제제보다 실질적으로 적은 독성을 보여왔다. 그러나 이상반응은 여전히 나타난다.
상호작용
1) 이 약의 특정 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 그러나 다음 약물들은 암포테리신 B와 상호작용이 있는 것으로 알려져 이 약과 상호작용이 있을 수 있다.
● 신독성 약물 : 이 약과 다른 신독성 약물(예. 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 펜타미딘)을 병용투여 시 일부 환자에서 약물에 의한 신독성 가능성이 증가할 수 있다. 그러나 사이클로스포린 또는 아미노글리코사이드를 병용투여한 환자에서 이 약과 관련된 신독성은 일반적인 암포테리신 B 제제에 비해 유의하게 적었다.
이 약을 신독성 약물과 함께 투여 시 정기적인 신기능 검사가 권고된다.
● 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 이뇨제 : 코르티코스테로이드, ACTH, 이뇨제(루프 및 티아지드)는 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.
● 디기탈리스 배당체 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있다.
● 근골격계 이완 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 근골격이완제(예.
부작용
1) 1000명 이상의 환자 대상으로 이 약과 기존의 암포테리신 B 제제를 비교하여 무작위, 대조 임상시험의 결과 기존의 암포테리신 B로 치료한 환자에 비해 이 약으로 치료한 환자군에서의 이상반응이 훨씬 덜 심각하고 발생빈도가 적었다. 두 번의 이중맹검, 대조 연구에서 이 약을 투여한 환자는 투여관련 이상반응의 발생정도가 기존 암포테리신 B 또는 암포테리신 B 지질복합제 투여 환자에 비해 유의하게 낮았다. 암비솜 투여 중 생길 수 있는 가장 흔한 점적주사 관련 반응은 발열 및 냉감/오한이다. 그 외 빈도가 덜한 점적주사 관련 반응으로 다음 증상들이 하나 이상 나타날 수 있다: 가슴 답답함 또는 통증, 호흡곤란, 기관지 연축, 홍조, 빠른맥(빈맥), 저혈압, 근골격계 통증(관절통, 요통 또는 뼈의 통증으로 표현됨). 투여가 끝나면 이러한 증상은 빠르게 해소되었다. 이러한 증상은 이후에 투여할 때마다 또는 점적주사 속도를 더 늦추는(2시간 이상으로) 경우에는 나타나지 않을 수 있다.
보관방법
1) 미개봉된 바이알은 1~25 ℃에서 보관한다. 2) 주사용수로 조제한 제품 : 이 약은 정균물질을 함유하지 않은 일회용 무보존제의 무균 동결건조 제품이다. 미생물학적 관점에서 조제된 후에는 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않은 경우 사용 중 보관시간과 사용 전 상태는 사용자의 책임 하에 있으며, 통제되고 검증된 무균상태에서 조제 및 희석되지 않은 이상 이는 보통 2~8 ℃에서 24시간을 넘을 수 없다. 조제된 바이알은 얼려서는 안된다. 통제되고 검증된 무균 상태에서 조제 및 희석을 하는 경우, 다음을 참고해 사용 기간 결정을 할 수 있다. 조제 후의 물리화학적 안정성 : ● 차광하지 않은 25±2 ℃의 조건에서 유리바이알 : 24시간 ● 차광하지 않은 2~8 ℃의 조건에서 유리바이알 및 폴리프로필렌 시린지 : 최대 7일간 포도당에 희석 후 물리화학적 안정성 : ● PVC 또는 폴리올레핀 주입백(infusion bag) : 아래 표의 권장사항 참고 <주사용수로 조제 후 포도당 용액에 희석한 제품의 안정성> 희석액 희석 비율 암포테리신 B의 농도 (mg/mL) 2-8 ℃에서 보관 가능기간 25±2 ℃에서 보관 가능기간 5 % 포도당 용액 1:2 2.0 7일 48시간 1:8 0.5 7일 48시간 1:20 0.2 4일 24시간 10 % 포도당 용액 1:2 2.0 48시간 72시간 20 % 포도당 용액 1:2 2.0 48시간 72시간
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