이마벡정400밀리그램(이매티닙메실산염)
효능·효과
1. 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia; CML) - 필라델피아 염색체 양성인 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인 혈액학적, 세포유전학적 반응, 무진행 생존률(progression-free survival)에 근거하였다. 2세 미만의 소아에 대한 투여 경험은 없다. 2. 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST) - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 절제 불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관 기질종양 - 성인환자에서 Kit(CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 보조요법 위장관 기질종양 보조요법의 유효성은 무재발 생존률(recurrence-free survival)에 근거하였다. 3. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환, 성인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병, 성인환자에서 절제 불가능한, 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양 반응률에 기초하였으며, 골수이형성증후군/골수증식질환의 유효성은 혈액학적 그리고 세포유전학적 반응률, 과호산구성증후군/만성호산구성백혈병은 혈액학적 반응률에 기초하였다. 상기 질환의 환자에서 이 약의 경험은 매우 제한적이다.
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 다른 성분에 과민성이 있는 환자
2) 임부 또는 치료기간 중 임신할 가능성이 있는 부인
3) 수유부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 효능ㆍ효과 중 다음과 같은 임상시험이 보고되었다.
① 새로이 진단받은 필라델피아 염색체 양성인 만성기 만성골수성백혈병 성인환자
② 필라델피아 염색체 양성인 가속기, 급성기 또는 인터페론알파(INF-α) 치료요법에 실패한 후의 만성기 만성골수성백혈병 성인환자 또는 필라델피아 염색체 양성인 stem cell 이식후 재발한 또는 인터페론알파(INF-α) 치료요법에 내성이 있는 만성기 만성골수성백혈병 소아 환자
③ Kit (CD 117) 양성 절제불가능하거나/또는 전이성 악성 위장관기질종양 (GIST) 성인 환자
④ Kit (CD 117) 양성 위장관 기질종양 절제 수술 후 성인환자의 보조요법
상호작용
1) 이매티닙의 혈장농도를 변동시킬 수 있는 약물
① 이매티닙의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물: 사이토크롬 P450의 동종효소인 CYP3A4의 활성을 억제시키는 약물이 이매티닙의 대사를 감소시켜 혈장농도를 증가시킬 수 있다(예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클래리스로마이신). 건강한 지원자에게 이 약과 케토코나졸 단회 병용투여 했을 때 이 약에 대한 노출이 유의하게 증가하였다(이매티닙의 평균 Cmax 및 AUC가 각각 26% 및40%씩 증가함). CYP3A4군의 억제제와 병용투여 시에는 주의해야 한다.
② 이매티닙의 혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물: CYP3A4의 활성을 유도하는 약물은 이매티닙의 대사를 증가시켜 혈장농도를 감소시킬 수 있다. CYP3A4의 활성을 유도하는 약물(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 St.
음식 상호작용
3건 감지④ 갑상선절제술을 받고 레보타이록신을 투여받는 환자에서 이 약을 동시에 투여했을 때 레보타이록신의 혈장 농도가 감소할 수 있다.
이 약은 또한 기타 CYP3A4에 대사되는 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있다 (예: 트리아졸로벤조디아제핀류, 디하이드로피리딘 칼슘채널 차단제, 일부 HMGCoA 환원효소 억제제 - 즉 스타틴계 약물 등).
이 약은 또한 기타 CYP3A4에 대사되는 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있다 (예: 트리아졸로벤조디아제핀류, 디하이드로피리딘 칼슘채널 차단제, 일부 HMGCoA 환원효소 억제제 - 즉 스타틴계 약물 등).
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부작용
1) 이 약의 임상적 사용시 전반적인 안전성 양상은 12년 이상의 경험을 통하여 잘 특성화되었다. 개발하는 동안, 대다수의 환자들은 어느 시점에 이상반응을 경험하였다. 가장 빈번히 보고되는 이상약물반응(>10%)은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 두통, 소화불량, 부종, 체중증가, 구역, 구토, 근육경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로 및 복통이다. 사례들은 경증에서 중등도였고, 2~5%의 환자만이 약물 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단하였다.
2) Ph+ 백혈병과 고형암간의 안전성 양상의 차이는 Ph+ 백혈병에서는 골수 억제, GIST 환자에서는 위장관 및 종양내 출혈의 발생률과 중증도가 더 높았던 것이며, 이는 질병과 관련된 요인에 의한 것으로 추측된다. 골수억제, 위장관 이상반응, 부종 및 발진은 이 두 환자군에서 흔하게 나타난다. 위장관 폐쇄, 천공 및 궤양과 같은 다른 위장관 증상은 더욱 적응증-특이적으로 나타난다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [이매티닙] "임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 최기형성(뇌탈출, 뇌헤르니아 등) 및 태아소실 보고."
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 습기를 피하여 30℃ 이하 실온에서 보관한다. 3) 원래의 포장에 보관한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.