이 중 중증(Grade 3)의 약물이상반응은 어지러움 1건이었으며, 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산 1건이 보고되었다(3.
중증도는 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다.
흔한 부작용
혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가 4명(2.23%)이 가장 흔하게 발현되었고, 그 외 약물이상반응은 각각 1명씩 발현되었고 모두 회복되었다.
약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%)
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다.
임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다.
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다.
예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소양증(39.66%) 등의 순이었고, 이 중 3차 접종 후 보고된 소양증 1건이 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다.
위약군은 통증(96.72%), 압통(93.44%), 소양증(14.75%) 등의 순이었다.
예측된 전신 약물이상반응은 이 약 투여군 74.30%(133명), 위약군 73.77%(45명)이었으며, 이 약 투여군에서 근육통(59.22%), 피로(56.98%), 두통(35.20%) 등의 순이었고, 위약군은 피로(59.02%), 근육통(50.82%), 두통(40.98%) 등의 순이었다.
위약군 대비 이 약 투여군에서 발현율이 높은 약물이상반응은 경화/종창, 근육통, 소양증, 홍반, 구역/구토이었다.
대부분의 약물이상반응은 접종일로부터 14일 이내에 발생하였고, 경증 또는 중등증으로 수일 내 소실되었다.
예측된 약물이상반응은 표 1과 같다.
표 1.
이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측된 약물이상반응
이상반응
이 약(%)
(N=179)
위약(%)
(N=61)
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증
90.50
96.72
압통
89.94
93.44
피로
56.98
59.02
경화/종창
9.50
4.92
발열
2.23
3.28
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
59.22
50.82
피부 및 피하 조직 장애
소양증
39.66
14.75
홍반
8.38
1.64
각종 위장관 장애
구역/구토
11.17
6.56
설사
10.61
18.03
각종 신경계 장애
두통
35.20
40.98
2) 이 약 투여군에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 11명(6.15%)에서 15건 발생하였고, 약물이상반응별 발현빈도는 표2와 같다.
약물이상반응 항 3) 자연 유산 참조).
표 2.
이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응
MedDRA
기관계 분류
약물이상반응
빈도
임상 검사
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종, 주사 부위 감각 저하, 투여 부위 타박상
각종 신경계 장애
두통, 어지러움
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
알레르기성 비염, 인두 장애
각종 위장관 장애
구강 지각 이상
임신, 산후기 및 주산기 상태
자연 유산
피부 및 피하 조직 장애
두드러기
3) 자연 유산
이 약 투여군 1명에서 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산이 보고되었다.
해당 시험대상자는 스크리닝 당시 Serum β-hCG 검사 음성이었다.
이 약 1회 투여받은 이후 임신이 확인되어 동 임상시험에서 중도탈락하였으나, 이 약 투여 후 44일 차에 자연 유산이 발생하였다.
이 약의 임부 투여에 대한 안전성은 연구되지 않았다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다. 임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다.
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다. 예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소
배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.