탄저균의 노출위험이 높은 19세 이상 65세 미만 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방 이 약의 유효성은 동물시험에서 유효성(중화항체가, 생존율) 결과와 건강한 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과에 근거한다. 동물시험에서는 이 약의 근육주사 후 탄저균의 피하투여를 통한 공격시험에서 생존율을 평가하였고, 탄저균 흡입투여에 대한 이 약의 방어능을 시험한 자료는 없다.
1회 투여량
1.0mL
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pNU212-mPA) | 분량 : 0.1 | 단위 : 밀리그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2) 이전의 탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자
3) 면역억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 고용량 스테로이드 투여, 방사선 치료 포함)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자
급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 그러나 경미한 감염은 접종을 연기할 필요는 없다.
2) 항응고제를 투여 중이거나 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자
근육주사 시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다.
4. 일반적 주의
1) 사람을 대상으로 이 약의 효능을 평가하는 임상시험을 수행하는 것은 불가능하며 윤리적이지 않다. 따라서 이 약에 대한 유효성은 동물시험에서의 중화항체가 및 생존율 결과와 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과를 근거로 한다.
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다. 임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다.
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다. 예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소양증(39.66%) 등의 순이었고, 이 중 3차 접종 후 보고된 소양증 1건이 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 위약군은 통증(96.72%), 압통(93.44%), 소양증(14.75%) 등의 순이었다
1) 이 약은 동결을 피하여 냉장보관(2 ~ 8℃)한다. 2) 차광을 위하여 본래의 포장상태로 보관한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.