에피코졸외용액(에피나코나졸)
효능·효과
피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증
용법 · 용량
1 일 1 회 감염된 손발톱 전체에 바른다. 이 약은 외용이므로 눈, 경구, 질 내에 사용해서는 안 된다. 손발톱 및 인접한 피부에만 사용한다. 이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시(팁) 전체에 용액이 스며들게 한다. 손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시(팁)를 사용해 바른다. 이 때 병의 측면을 세게 누르거나 손발톱에 대고 브러시(팁)를 강하게 누르거나 문지르지 않는다. 바른 후에는 완전히 건조시킨다. 사용 후에는 뚜껑을 끝까지 돌려 닫는다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 일반적 주의
이 약을 48주 초과하여 사용하였을 경우의 유효성과 안전성은 확립되어있지 않다.
5. 임부에 대한 투여
임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없다. 이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.
전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량(MRHD)의 559배]에서 관찰되었다. 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배)에서는 배태자 독성이 관찰되지 않았다.
상호작용
이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소를 유도하거나 억제하지 않았다.
부작용
임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 용기는 꼭 닫아 세워서 보관한다. 4) 가연성이므로 열과 불을 가까이하지 않는다. 5) 동결을 방지한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.