마이오캡점안액0.125%(아트로핀황산염)(1회용) 부작용 정보

• 1) 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
• (1) 장기 사용시 낭포성 결막염, 안구충혈, 안구부종, 안구삼출 및 습진성 피부염 같은 국소 자극 현상이 나타날 수 있다.
• (2) 심한 경우에는 진행성 호흡억제를 수반한 저혈압이 일어날 수 있다.
• (4) 과민증: 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다.
• (5) 눈: 속발성 녹내장, 안압상승 등이 나타날 수 있다.
• (6) 순환기계: 혈압상승, 심계항진 등이 나타날 수 있다.
• (7) 정신신경계: 드물게 환상, 경련, 흥분 등이 나타날 수 있다.
• (8) 소화기계: 구역, 구토, 구갈, 변비 등이 나타날 수 있다.
• (9) 기타: 안면홍조, 드물게 두통, 발열 등이 나타날 수 있다.
• (10) 소아환자: 동 제제 사용은 소아환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다.
• 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다.
• 동 제제는 어린이에게 고열을 일으킬 수 있다.
• (4.
• (7.
• 소아에 대한 투여 항 참조) 조산아 또는 저체중아에서 장폐쇄, 복부확장 및 서맥이 보고되었다.
• (11) 첨가제: 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
• 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
• 2) 만 4-15세 소아 및 청소년 152명을 대상으로 이 약 또는 시클로펜톨레이트염산염1%점안액을 투여한 후 산동 효과 및 안전성을 평가한 결과, 가장 많이 발생한 이상반응은 시야 흐림이었다.
• 표 1은 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 이상반응 및 시클로펜톨레이트염산염1% 점안액 투여군보다
• 높은 발생률을 보인 이상반응을 요약하였다.
• 표 1.
• 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 이상반응 및 시클로펜톨레이트염산염1%점안액보다
• 높은 발생률을 보인 이상반응(건수(%))
• 신체기관 별 이상반응
• 이 약
• (N=78)
• 시클로펜톨레이트염산염1%
• (N=74)
• 안과 이상
• 시야 흐림
• 9 (11.5)
• 7 (9.5)
• 광선공포증(눈부심)
• 5 (6.4)
• 5 (6.8)
• 눈 통증
• 2 (2.6)
• 2 (2.7)
• 신경계 이상
• 어지러움
• 2 (2.6)
• 0
• 3) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 비슷한 부작용을 유발한다.
• 운동실조, 두서없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 지남력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다.
• 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 유아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 한선, 인두, 기관지 및 비관 분비 감소이다.
• 독성 증상은 대부분 일시적이지만(몇 시간 동안 지속), 24시간까지 지속될 수 있다.
• ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%(97/644명, 106건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
• 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 발현빈도
• 기관계
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.31%(2/644명, 2건)
• 각종 눈 장애
• 복시
• 시력 저하

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.