펜카이라주(데옥시콜산) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 임상시험 결과
• 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 109명의 환자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1 % (100 mg)를 1개월 간격으로 최대 6회까지 치료를 받을 수 있었다.
• 임상시험에서 보고된 이 약 투여군에서 보고된 빈도별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.
• 표1.
• 임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도별 이상반응
• MedDRA 기관계 분류
• (SOC)
• ≥10%;
• ≥1%,＜10%;
• <1%;
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• 주사 부위 반응: 부종*, 경화*, 통증*, 무감각*, 혈종*, 온감(warmth)*, 지각이상*, 결절*, 홍반*, 소양증*, 종창*
• 감염 및 기생충 감염
• 비인두염
• 각종 위장관 장애
• 소화 불량
• 오심*, 만성위염
• 각종 신경계 장애
• 두통*
• 손상, 중독 및 시술 합병증
• 신경 손상a*
• 피로 골절
• 피부 및 피하 조직 장애
• 홍반*, 발진
• 임상 검사
• 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소
• 감염 및 기생충 감염
• 족 백선
• 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
• 대장 선종
• 귀 및 미로 장애
• 이석증
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 구인두 통증
• a.
• 아래턱경계 신경의 손상
• 2건의 임상시험에서 30일 이상 지속되고 10 % 이상의 빈도로 발생한 주사 부위 이상반응은 투여 부위 경화(19.27 %), 부종(14.68 %), 무감각(11.93 %), 통증(11.01 %)이었다.
• 대부분 60일 이전에 소실되었다.
• 2) 시판 후 경험
• 다른 데옥시콜산 제제의 해외 시판 후 사용시 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
• 불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 그 빈도를 확실하게 추정할 수는 없었다.
• - 주사 부위 반응: 남성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하, 감염
• - 각종 면역계 장애: 과민증
• - 각종 신경계 장애: 구강 감각 저하, 구강 감각 이상
• - 손상, 중독 및 시술 합병증: 의도하지 않은 혈관 내 주입으로 인한 혈관 손상

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.