2건의 임상시험에서 30일 이상 지속되고 10 % 이상의 빈도로 발생한 주사 부위 이상반응은 투여 부위 경화(19.27 %), 부종(14.68 %), 무감각(11.93 %), 통증(11.01 %)이었다.
대부분 60일 이전에 소실되었다.
2) 시판 후 경험
데옥시콜산 제제의 해외 시판 후 사용시 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 그 빈도를 확실하게 추정할 수는 없었다.
- 주사 부위 반응: 남성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하, 감염
- 각종 면역계 장애: 과민증
- 각종 신경계 장애: 구강 감각 저하, 구강 감각 이상
- 손상, 중독 및 시술 합병증: 의도하지 않은 혈관 내 주입으로 인한 혈관 손상
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.46% (69/602명, 총 90건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.17%(1/602명, 1건)
(0.1~1%미만)
혈액 및 림프계 장애
림프절 병증(비대)
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
바이블주(데옥시콜산)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험 결과
중등도 및 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 총 2건의 데옥시콜산 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 109명의 환자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1 % (100 mg)를 1개월 간격으로 최대 6회까지 치료를 받을 수 있었다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 94.50 %[103/109명], 위약 83.64 %[92/110명])이었다. 임상시험에서 보고된 데옥시콜산 투여군에서 보고된 빈도별 이상반응 및 약물이상반응(*
바이블주(데옥시콜산) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.