아모프렐정1.67/16.67/4.17밀리그램(암로디핀,로사르탄,클로르탈리돈)(암로디핀, 클로르탈리돈)에 임부 금기 정보가 등록되어 있습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있으면 복용 전 담당 의사와 상담하세요.
임부 금기 정보
[암로디핀]임부에 대한 안전성 미확립.임신 제 2~3기에 ACE 저해제 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 자궁내 성장지체, 양수과소증(사지구축, 두개안면기형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 등 보고.임신 1기에 투여시 출생결함의 잠재적 위험과 관련됨.
[클로르탈리돈]저혈량증이나 혈액점도 증가, 태반환류 감소 가능성. 티아지드계 이뇨제의 사용은 태아 골수억제와 혈소판감소증 및 태아·신생아 황달과의 관련성 보고.
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계(sulfonamide) 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 중증의 저혈압 환자
4) 중증 간부전 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)
5) 중증의 대동맥판 협착증 환자
6) 쇽 환자
7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
8) 원발고알도스테론증 환자
9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
10) 무뇨증 환자
11) 불응성 저칼륨혈증 환자
12) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
13) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
14) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
15) 리튬요법을 받고 있는 환자
16) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
3.
(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조).
2) 암로디핀의 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
따라서, 암로디핀을 투여하는 동안에는 수유를 중단하는 것이 권장된다.
이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다.
수유부에 대한 투여
사람에서 암로디핀 및/또는 로사르탄의 유즙 분비 여부는 알려지지 않았으나 동물시험에서 암로디핀 및 로사르탄의 활성대사물의 모유 중으로의 이행이 보고되었고, 클로르탈리돈은 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유 중에는 투여하지 않고, 부득이 복용중인 수유부는 수유를 중단한다.
임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
관련 주의사항 발췌
15) 환자에게 제공되어야 할 정보
(1) 임신 : 가임기 여성에게는 임신 중 이 약에 노출 시 나타날 수 있는 위험성에 대해 알려주어야 하며, 임신을 계획하고 있는 경우 치료여부에 대하여 환자와 상의하여야 한다.
환자가 임신하게 되면 즉시 의사와 상의하도록 한다
임부에 대한 투여
① 암로디핀
1) 암로디핀의 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
따라서, 임부에 대한 투여는 다른 안전한 대체약물이 없는 경우 및 질환 자체가 모체 및 태아에 큰 위험을 줄 경우에만 투여가 권장된다.
로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지한다.
사람의 경우, 태아의 신장 관류는 레닌-안지오텐신계의 발육에 따라 임신 2기에 시작되므로, 로사르탄을 임신 2~3기에 복용하였을 때 태아의 위험성이 커진다.
임신 2, 3기 사이에 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물군을 투여한 임부에서 태아 및 신생아의 저혈압, 고칼륨혈증, 신생아 두개골형성저하증, 요감소 그리고/혹은 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신부전, 자궁내 성장 지체 및 사망을 포함하여 태아 및 신생아 손상과 연관성이 있었다.
역학자료에서 임신 1기에 ACE 저해제에 노출된 경우 최기형성 위험에 대한 증거는 명확하지 않으나, 어느정도의 위험성 증가를 배제할 수 없다.
임신 기간동안 임부의 고혈압을 적절히 관리하는 것은 임부와 태아 모두에게 최적화된 결과를 주는데 중요하다.
드물지만 레닌안지오텐신 계에 영향을 미치는 약물에 대한 적절한 대체약물이 없는 경우(대체로 천명의 임부 중 한명 꼴 이하로 발현) 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 인지시켜야 하며, 양막 내 환경을 확인하기 위해 일련의 초음파 검사를 실시하여야 한다.
양수과소증이 관찰될 경우, 임부의 생명을 구하기 위한 경우를 제외하고는 로사르탄의 투여를 중단해야 한다.
임신 주수에 따라서 수축스트레스검사(Contraction Stress Testing), 비부하검사(Non-stress Test) 혹은 생물이학적 프로파일(Biophysical Profiling) 등의 검사가 정상일 수 있다.
③ 클로르탈리돈
임부의 고혈압이나 부종의 치료에 있어서 이뇨제를 사용하는 것은 저혈량증이나 혈액점도증가, 태반환류를 감소시킬 수 있으므로 사용을 금하여야 한다.
1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다.
임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다
자주 묻는 질문
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다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분이나 티아지드계 약물, 또는 다른 설폰아미드계(sulfonamide) 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
3) 중증의 저혈압 환자
4) 중증 간부전 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)
5) 중증의 대동맥판 협착증 환자
6) 쇽 환자
7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
8) 원발고알도스테론증 환자
9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
10) 무뇨증 환자
11) 불응성 저칼륨혈증 환자
12) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
13) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
14) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
15) 리튬요법을 받고 있는 환자
16) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
3.
임신·수유 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 공개 정보에서 약 상세, 임신·수유 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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임신·수유 정보 확인 후 다음 경로
아모프렐정1.67/16.67/4.17밀리그램(암로디핀,로사르탄,클로르탈리돈) 임신·수유 정보는 상담 준비용입니다. 실제 복용 여부는 주수, 수유 여부, 처방 이유, 다른 약 조합을 함께 확인해야 합니다.