1. ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 2. Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 ㆍ국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 이 약의 효능∙효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다.
1회 투여량
160mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
3. 일반적 주의
1) 중추신경계 영향
이 약을 투여한 환자에서 어지러움, 운동 실조, 인지 장애를 포함한 광범위한 중추신경계 이상반응이 관찰되었다(2. 이상반응 참고).
이 약의 투여는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 이 약의 투여 후 중추신경계 이상반응이 발생하는 경우 운전 또는 기계 사용을 하지 않아야 하며, 이상반응의 중증도에 따라 1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 일시중단 후 임상적 필요성에 따라 동일 용량 또는 감량한 용량으로 투여를 재개하거나 영구적으로 중단해야 한다(용법‧용량 참고).
2) 간질성 폐질환(ILD)/폐염증
이 약을 투여한 환자에서 ILD/폐염증 이상반응이 관찰되었다(2.
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(1) 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제
강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여를 피해야 한다. 이 약을 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여하면 이 약의 노출이 증가할 수 있으며, 이로 인해 이 약의 이상반응 발생률 및 중증도가 증가할 수 있다. 이 약을 투여하기 전에 CYP3A 억제제 소실반감기의 3~5배 기간 동안 CYP3A 억제제를 중단해야 한다 (10. 전문가를 위한 정보 참고).
(2) P-gp 억제제
P-gp 억제제와 병용 투여를 피해야 한다. 이 약을 P-gp 억제제와 병용하면 이 약의 노출이 증가할 수 있으며, 이로 인해 이 약의 이상반응 발생률과 중증도가 증가할 수 있다 (10. 전문가를 위한 정보 참고).
(3) 강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제
강력한 또는 중등도의 CYP3A 유도제와 병용 투여를 피해야 한다.
임신 가능성이 있는 여성은 효과적인 비호르몬 피임법(예, 차단 피임법)을 사용해야 한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
이 약의 안전성은 TRIDENT-1 연구에서 처음 14일 동안 이 약 160 mg을 1일 1회 투여한 이후 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 160 mg을 1일 2회 투여한 성인(연령 중앙값 57세, 범위 18~93세) 환자 426 명의 환자를 대상으로 평가되었으며, ROS1 양성 비소세포폐암(n=320), NTRK1/2/3 양성 고형암(n=104) 또는 기타 고형암(n=2) 환자가 포함되었다. 이들 환자 중 47.7%는 6 개월 이상 노출되었고, 28.2%는 1 년 이상 노출되었다.
이 약을 투여한 환자의 35%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상반응(2% 이상)은 폐렴(6.3%), 호흡곤란(3.1%), 흉막삼출액(2.8%), 저산소증(2.6%)이었다.
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
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