아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험에서의 결과 이 약의 안전성은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 161명을 대상으로 한 무작위배정 ELATIVE 시험을 기반으로 한다. 임상시험에서 1일 1회 이 약 80 mg(108명) 또는 위약(53명)을 투여하였다. 이중맹검 기간 동안의 노출 기간 중앙값은 62주(사분위간 범위: 52, 84)이었다. 153명(95%)이 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용투여하였고, 8명(5%)은 UCDA에 내약성이 없어 이 약(6명) 또는 위약(2명)을 단독 투여 하였다. ELATIVE 시험의 이중맹검 기간 중 이 약 투여군에서

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노) 부작용 정보

입센코리아(주)

흔한 부작용

투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 CPK 증가(4%)였다.
[표 1] ELATIVE 시험에서 이중맹검 기간 중 발생한 흔한 이상반응a

기타 부작용

1) 임상시험에서의 결과
이 약의 안전성은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 161명을 대상으로 한 무작위배정 ELATIVE 시험을 기반으로 한다.
임상시험에서 1일 1회 이 약 80 mg(108명) 또는 위약(53명)을 투여하였다.
이중맹검 기간 동안의 노출 기간 중앙값은 62주(사분위간 범위: 52, 84)이었다.

153명(95%)이 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용투여하였고, 8명(5%)은 UCDA에 내약성이 없어 이 약(6명) 또는 위약(2명)을 단독 투여 하였다.

ELATIVE 시험의 이중맹검 기간 중 이 약 투여군에서 5% 이상 발생하고, 위약군보다

발생률이 1% 이상 높은 이상반응은 표 1과 같다.

이 약 투여군에서 5% 미만 발생하나, 위약군 대비 발생률이 더 높은 이상반응은 어지러움, 위장염, 혈액 크레아틴 증가 및 빈혈이었다.

위 식도 역류 질환

a체중 증가, 복통, 근육통, 골절 및 발진등의 관련 용어가 포함됨.

2) 근육통, 근병증 및 횡문근 융해

근육 손상에는 횡문근 융해, 근육통 유무와 관계없는 CPK 증가 및 근병증이 포함된다.

이 약을 투여 받은 환자 1명에서 급성 신 손상을 초래하는 횡문근 융해가 발생하였다.

해당 환자는 임상시험 시작 전에 간경화가 있었으며, HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)을 일정한 용량으로 복용하고 있었다.

근육통 발생까지의 기간 중앙값은 85일(범위: 25, 288)이었다.

이 약을 단독투여 받은 환자뿐만 아니라 HMG-CoA 환원 효소 억제제를 병용 투여받은 환자에서도 CPK 증가 및/또는 근육통이 발생하였다.

ELATIVE 시험에서 발생한 근육 손상 관련 이상반응은 표 2와 같다.

[표 2] ELATIVE 시험에서 이중맹검 기간 중 발생한 근육 손상 관련 이상반응

CPK 증가(>3xULN) 및 근육통

횡문근 융해 및 급성신손상(AKI)

a이 약과 HMG-CoA 환원 효소 억제제 병용 투여 환자 1명 포함됨

3) 약물-유발 간 손상

이 약 1일 1회 80mg 투여 환자 1명과 120 mg(권장 용량의 1.5배) 투여 환자 2명에서 약물-유발 간 손상(DILI)이 발생하였다.

120mg 투여후 DILI가 발생한 환자 중 1명은 약물-유발 자가면역성 유사 간염(DI-ALH)이었다.

이 약 투여 후 간 수치의 상승 발생까지 기간의 중앙값은 85일(범위: 57 ∼ 288일)이었다.

핵심 3상 임상시험(ELATIVE 시험)에서, ALT 및 AST 증가(≥ 5 × ULN)는 위약군과 이 약 투여군에서 각각 6% 발생하였다.

TB의 상승( 〉3 × ULN)은 이 약 투여군에서 2% 발생하였고, 위약군에서는 발생하지 않았다.

이 약을 투여받은 환자의 6%(7명)에서 골절이 발생하였으며, 위약군에서는 발생하지 않았다.

이 약 투여 후 골절까지의 기간 중앙값은 122일(사분위간 범위: 48, 258)이었다.

5) 담석증 및 담낭염

이 약을 투여받은 3명(3%)의 환자에서 새로 담석증이 발병하였으며, 위약군에서는 발병하지 않았다.

이들은 모두 우르소데옥시콜산(UDCA)을 병용 투여하였다.

이 중 1명은 시험 시작 시에 담석이 있었으며, 담낭 절제술이 필요한 담낭염으로 진행하였다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.