아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)

이 약의 투여를 시작하기 전에 근육통과 근병증을 평가한다. 이 약을 투여하는 동안 근육 통증이나 근병증의 새로운 발병 또는 악화의 징후 및 증상이 나타나는 환자에게는 주기적인 평가(임상 검사, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소[CPK] 측정)를 고려하여야 한다. 근육 통증이나 근병증, 또는 횡문근 융해가 새로 발병하거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 중단한다(‘4. 이상반응’항 참조).

이 약의 투여 시작 시, 임상적 및 실험실적 평가를 실시하고, 일상적인 환자 관리에 따라 주기적으로 모니터링 한다. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 및/또는 알칼리 인산 분해 효소(ALP) 검사 결과가 악화되거나 간염과 일치하는 임상적 징후 및 증상(예, 황달, 우상사분 통증, 호산구증)이 나타날 경우 이 약의 투여를 중단한다.

이 약을 투여한 환자 7명(6%)에서 골절이 발생하였다.

이 약을 투여하는 동안 골절 위험을 고려하여야 하며, 현재의 표준 치료법에 따라 뼈 건강 상태를 관찰하여야 한다.

이 약 120mg(권장 용량의 1.5배)를 투여한 3명의 환자(0.2%)에서 과민반응이 발생하였다. 이 약 투여 시작 후 2 ∼ 30일 이내에 투여중단 및 재투여 시 양성의 발진 또는 상세 불명의 알레르기 반응을 경험하였다.

이 약은 약한 CYP3A4 유도제이다. 이 약과 호르몬 피임법(예, 경구 피임약, 피임 피부 패치, 임플란트)을 병용하는 경우, CYP3A4 기질인 프로게스틴과 에티닐에스트라디올의 전신 노출이 감소하고, 피임 실패 및/또는 돌발출혈의 증가를 초래할 가능성이 있다. 따라서, 이 약 투여 중 및 이 약 마지막 투여 후 3주 동안은 효과적인 비호르몬 피임법으로 바꾸거나, 호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법을 사용한다.

이 약을 단독 투여받은 환자에서 CPK 상승 및/또는 근육통이 발생하였다. 근육통의 위험이 있는 이 약과 HMG-CoA 환원 효소 저해제(스타틴)을 병용할 경우 완전히 특성화 되어있지 않은 메커니즘에 의해 근병증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 근육 손상의 징후 및 증상을 모니터링한다. 이 약을 투여하는 동안 임상 검사 및 CPK에 대한 주기적인 평가를 고려한다.

이 약의 안전성은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 161명을 대상으로 한 무작위배정 ELATIVE 시험을 기반으로 한다. 임상시험에서 1일 1회 이 약 80 mg(108명) 또는 위약(53명)을 투여하였다. 이중맹검 기간 동안의 노출 기간 중앙값은 62주(사분위간 범위: 52, 84)이었다. 153명(95%)이 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용투여하였고, 8명(5%)은 UCDA에 내약성이 없어 이 약(6명) 또는 위약(2명)을 단독 투여 하였다. ELATIVE 시험의 이중맹검 기간 중 이 약 투여군에서 5% 이상 발생하고, 위약군보다 발생률이 1% 이상 높은 이상반응은 표 1과 같다. 이 약 투여군에서 5% 미만 발생하나, 위약군 대비 발생률이 더 높은 이상반응은 어지러움, 위장염, 혈액 크레아틴 증가 및 빈혈이었다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 CPK 증가(4%)였다