캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자

18~97세 성인 6,577명을 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4건의 임상시험(프로토콜 003, 프로토콜 004, 프로토콜 005, 프로토콜 006)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 각 임상시험에는 기저 의학적 상태가 안정적인 성인이 등록되었다[12. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보 참조]. 4건의 임상시험에서 4,556명의 성인(18~49세 1,817명, 50~64세 1,252명, 65세 이상 1,487명)이 이 백신을 투여받고 2,021명의 성인이 활성 대조약을 투여받았다.

이 백신은 불활화 인플루엔자 백신과 함께 투여할 수 있다. 이 백신과 다른 백신의 병용투여에 대한 자료는 없다.

이중 눈가림 임상시험(프로토콜 005)에서 이전 폐렴구균 백신 접종 이력 유무에 관계없이 50세 이상 성인 1,080명이 1:1로 무작위배정되었다. 첫 번째 백신군은 이 백신과 Fluzone® Quadrivalent (국내에 허가되지 않은 불활화 계절성 4가 인플루엔자 백신, QIV) 동시 접종 후, 이어서 30일 후에 위약을 접종받았다(병용투여군). 두 번째 백신군은 QIV와 위약 동시 접종 후, 이어서 30일 후에 이 백신을 접종받았다(순차투여군).

이 백신과 QIV의 병용투여는 이 백신에 포함된 혈청형 21개 중 20개에 대해 QIV 이후 이 백신의 순차투여와 비교해 비열등했다(GMT 비(병용투여군/순차투여군)에 대한 양측 95% CI의 하한 >0.5). 혈청형 23B에 대한 하한은 0.44로 비열등성 기준을 충족하지 못했다.