효능·효과
생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)에 의한 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방. 18세 이상 성인에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)에 의한 침습성질환 및 폐렴의 예방.
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 3 | - | - |
| 4 | - | - |
| 5 | - | - |
| 6A | - | - |
| 6B | - | - |
| 7F | - | - |
| 8 | - | - |
| 9V | - | - |
주의사항
1.다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신의 유효성분, 첨가제 또는 디프테리아 톡소이드에 과민증이 있는 환자
2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자(이 백신의 백신접종을 연기해야 한다.)
2.이상사례
모든 연령군에서 임상시험에서 보고된 이상사례는 신체부위 및 빈도에 따라 아래와 같으며 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔함: ≥10%, 흔함: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않음: ≥0.1% 및 <1%, 드물게: ≥0.01% 및 <0.1%, 매우 드물게: <0.01%
1) 6주에서 17세까지의 소아
<생후 6주에서 15개월의 영아>
이 백신의 안전성은 2건의 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 제3상 임상시험에서 평가되었다(시험 B7471011(시험1011), B7471013(시험1013)).
상호작용
1) 2세 미만의 소아
시험1011에서 이 백신 또는 프리베나13의 각 3회 영아용량과 국내에 허가되지 않은 백신인 Pediarix(디프테리아∙파상풍∙백일해(DTaP), B형간염(HBV), 폴리오(IPV) 항원 함유) 및 Hiberix(B형 헤모필루스인플루엔자(Hib) 항원)의 병용투여가 3차투여의 1개월 후에 평가되었다. 이 백신 또는 프리베나13의 4차 접종과 엠엠알II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합생바이러스백신)와 바리박스주(수두 생바이러스백신) 단회 용량의 병용투여는 예방접종의 1개월 후에 평가되었다. 이 백신의 3회 영아용량과 병용투여된 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형간염 바이러스, 폴리오바이러스 및 Hib 백신 항원에 대한 1개월 뒤의 면역반응에서 프리베나13 대비 비열등성이 입증되었다. 또한 이 백신의 4차(1회 추가투여) 접종 시 병용투여된 MMR, 수두 바이러스 백신 항원에 대한 면역반응에서도 프리베나13 대비 비열등성이 입증되었다.
음식 상호작용
1건 감지1) 2세 미만의 소아 시험1011에서 이 백신 또는 프리베나13의 각 3회 영아용량과 국내에 허가되지 않은 백신인 Pediarix(디프테리아∙파상풍∙백일해(DTaP), B형간염(HBV), 폴리오(IPV) 항원 함유) 및 Hiberix(B형 헤모필루스인플루엔자(Hib) 항원)의 병용투여가 3차투여의 1개월 후에 평가되었다.
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보관방법
1) 2-8°C에서 (냉장)보관한다. 재현탁 시간을 최소화하기 위해 프리필드시린지를 수평으로 냉장보관해야 한다. 2) 얼리지 말아야 한다. 동결된 백신은 폐기한다. 3) 미생물학적 관점에서, 냉장고에서 꺼낸 백신은 즉시 사용해야 한다.
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