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뉴비쥬주(콜산)
부작용
뉴비쥬주(콜산) 부작용 정보
(주)메디톡스
심각한 부작용
중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인을 대상으로 총 2건의 임상시험(제2상 1건 및 제3상 1건)이 실시되었다.
흔한 부작용
임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 1.0%/1.0cm 투여군 80.00%[36/45명, 250건], 1.5%/1.0cm 투여군 86.36%[38/44명, 242건], 1.5%/1.25cm 투여군 90.91%[40/44명, 239건], 위약군 32.56%[14/43명, 40건])이었다.
임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 99.17%[120/121명, 2802건], 위약 78.99%[94/119명, 836건])이었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
뉴비쥬주(콜산) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
절지동물에 물림, 타박상, 골절, 손 골절, 반흔, 피부 열상
기타 부작용
1) 임상시험 결과
① 제2상 임상시험(MT11-KR18SMF203)
임상시험에 참여한 시험대상자 중, 133명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.0%(100 mg) 또는 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 4회까지 투여를 받았다.
② 제3상 임상시험(MT11-KR19SMF309)
임상시험에 참여한 시험대상자 중, 121명의 대상자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1.5%(150 mg)를 약 4주 간격으로 최대 6회까지 투여를 받았다.
상기 2건의 임상시험에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.
표1.
임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도 별 이상반응
MedDRA 기관계 분류
(SOC)
≥10%
≥1%, <10%
<1%
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 무감각*, 주사 부위 타박상*, 주사 부위 홍반*, 주사 부위 경화*, 주사 부위 부종*, 주사 부위 통증*, 주사 부위 소양증*, 주사 부위 종창*, 주사 부위 온감*
주사 부위 결절*
피부 및 피하 조직 장애
피부 당김*
접촉 피부염
진피 낭종, 색소 침착 장애, 소양증*, 피부 괴사, 두드러기
감염 및 기생충 감염
COVID-19
모낭염, 비인두염, 급성 COVID-19 증후군
기관지염, 코로나바이러스 감염, 인두 편도염, 급성 신우신염, 비염, 상기도 감염
각종 내분비 장애
갑상선 종괴
갑상선 저하증
손상, 중독 및 시술 합병증
인대 염좌
각종 혈관 장애
고혈압
각종 신경계 장애
두통*
팔꿉굴 증후군, 어지러움*, 지각 이상
각종 위장관 장애
위염, 위 식도 역류 질환
복부 팽창, 상복부 통증, 만성 위염, 설사, 미란성 위염, 치아 침착물
각종 눈 장애
눈 건조
안 충혈
호흡기.
흉곽 및 종격 장애
기침
기침형 천식, 코 부종, 알레르기성 비염
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
옆구리 통증, 척추 내 추간판 돌출, 근육통, 골관절염, 사지 통증, 건염
간담도 장애
간 지방증, 독성 간염*, 증식 담낭 병증, 비-알코올성 지방성 간염
임상 검사
혈액 콜레스테롤 증가, 요당 존재, 호르몬 수치 이상, 유방 조영상, 결핵균 복합체 시험 양성
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
혈관종, 자궁 평활근종
제품 문제
치아 보철물 손상
각종 정신 장애
스트레스
신장 및 요로 장애
당뇨, 신경성 방광
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.