1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다.
기타 부작용
임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다.
12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다.
이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다.
윈레비크림
n = 674a(%)
위약
n = 656a(%)
홍반/발적
82 (12.2)
101 (15.4)
인설/건조증
71 (10.5)
68 (10.4)
가려움증
52 (7.7)
54 (8.2)
따끔거림/화끈감
28 (4.2)
28 (4.3)
부종
24 (3.6)
23 (3.5)
붉은 튼살
17 (2.5)
10 (1.5)
피부 위축
11 (1.6)
17 (2.6)
모세혈관확장증
8 (1.2)
12 (1.8)
a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다.
2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11.
전문가를 위한 정보 항 참조)
생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
윈레비크림(클라스코테론)의 부작용은 무엇인가요?
1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1%
윈레비크림(클라스코테론) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.