투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(이 약 투여군에서 위약군과 비교해 1% 이상 차이나는 이상반응)은 빈도 순으로 운동실조, 어지러움, 졸림, 복시, 안진 및 현훈이었다.
일반적 주의’항 참조)
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
성인 부분 발작 환자를 대상으로 수행한 대조 및 비대조 임상시험에서 이 약을 부가요법으로 투여한 환자 수는 1,944명이다.
이 중, 1,575명은 최소 6개월 동안, 710명은 최소 12개월 동안, 349명은 최소 24개월 동안, 그리고 320명은 최소 36개월 동안 투여받았다.
부분 발작 환자에서의 위약 대조 시험을 통합하여 총 658명의 환자(이 약 투여군 442명, 위약군 216명)를 기반으로 안전성 정보를 분석하였다(임상시험 1(YKP3089C013)과 임상시험 2(YKP3089C017)).
아래 표에 기재된 이상반응은 이러한 안전성 분석을 기반으로 작성하였다; 이 약 투여기간의 중앙값은 18주였고, 이 약을 투여한 환자 중 대략 49%는 남성이었고, 76%는 백인이었으며, 평균 나이는 39세였다.
임상시험 1과 임상시험 2에서, 이 약 투여군에서는 77%, 위약 투여군에서는 68%에서 이상반응이 발생했다.
표 1은 위약군 보다
이 약 투여군에서 높게 보고된 이상반응의 발생 빈도를 나타낸다.
높게 발생)은 졸림, 어지러움, 피로, 복시 및 두통이었다.
이 약 100mg/day, 200mg/day 및 400mg/day를 무작위배정으로 투여한 환자 중 이상반응에 따른 투여 중단율은 각각 11%, 9% 및 21%였고, 위약 환자에서는 4%였다.
표 1 : 부분 발작 환자의 부가요법에 대한 위약대조임상시험을 통합하여 분석한 자료에서 발현된 이상반응 발생 빈도(이 약의 어느 투여군에서라도 위약군보다
1% 이상 빈도가 높게 나타난 이상반응)
이상반응
이 약
위약
(216명) %
100mg
(108명) %
200mg
(223명) %
400mg
(111명) %
심장 장애
두근거림
0
0
2
0
귀 및 미로 장애
현훈
1
1
6
1
눈 장애
복시
6
7
15
2
시야흐림
2
2
4
0
위장관 장애
구역
6
6
9
3
변비
2
4
8
0
설사
1
3
5
0
구토
2
4
5
0
입건조
1
1
3
0
복통
2
2
1
0
소화불량
2
2
0
0
감염 및 기생충 침입
비인두염
2
4
5
3
인두염
1
2
0
0
요로감염
2
5
0
2
상해, 중독 및 시술 후 합병증
머리손상
1
0
2
0
검사
알라닌 아미노전이효소 증가*
1
1
4
0
아스파테이트 아미노전이효소 증가*
1
1
3
0
체중 감소
2
0
1
0
대사 및 영양 장애
식욕 감소
3
1
5
1
근골격 및 결합 조직 장애
등 통증
4
2
5
3
근골격계 흉부 통증
2
1
0
0
신경계 장애
졸림
19
22
37
11
어지러움
18
22
33
15
피로
12
14
24
7
두통
10
12
10
9
균형 장애
3
5
9
1
보행 장애
1
3
8
1
조음 장애
2
1
7
0
안진
3
7
6
0
운동실조
2
3
6
2
언어 상실증
2
1
4
0
무력증
0
1
3
1
미각 이상
2
0
2
0
기억 이상
2
1
2
0
편두통
0
0
2
0
진정
1
1
2
0
진전
0
3
1
1
정신계 장애
혼돈상태
2
2
3
0
다행감
0
0
2
0
자극 과민성
1
0
2
0
자살생각
2
1
0
0
신장 및 비뇨기계 장애
빈뇨
0
1
0
0
생식계 및 유방 장애
월경통
1
2
1
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
딸꾹질
0
1
1
0
호흡 곤란
0
3
0
0
피부 및 피하조직 장애
소양증
2
1
0
0
구진 발진
2
0
0
0
* 이상반응으로 보고됨; 수집된 실험실적 검사 수치에서 ALT 변화에 대한 실험실적 검사 이상수치 참고
실험실적 검사 이상수치
간 아미노 전이효소(‘5.
임상시험 2에서는 이 약 100mg/day로 투여받은 환자 1명(0.9%), 이 약 200mg/day로 투여받은 환자 2명(1.8%), 이 약 400mg/day로 투여받은 환자 3명(2.7%)에서 정상 상한치의 3배 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가가 관찰되었으며, 위약군에서는 관찰되지 않았다.
최대 ALT 상승은 이 약 400mg/day로 투여받은 환자에서 정상 상한치의 7.6배 증가였다.
칼륨
이 약을 투여한 환자에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승하였다.
임상시험 1에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승한 환자는 이 약 200mg/day로 투여받은 환자에서 17명(17%)이었고, 위약군에서 8명(7%)였다.
임상시험 2에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승한 환자는 이 약 100mg/day, 200mg/day, 400mg/day로 투여받은 환자에서 각각 8.3%, 9.1%, 10.8%였고, 위약군에서 5.6%였다.
최대 칼륨 수치는 두 환자에서 5.9meq/L였다.
2) 아시아 환자(성인 부분 발작)를 대상으로 수행한 대조 임상시험(임상시험 YKP3089C035)에서 발현된 이상반응 종류 및 빈도는 임상시험 1 및 임상시험 2와 유사했다(표1 참조).
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
엑스코프리정(세노바메이트)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
성인 부분 발작 환자를 대상으로 수행한 대조 및 비대조 임상시험에서 이 약을 부가요법으로 투여한 환자 수는 1,944명이다. 이 중, 1,575명은 최소 6개월 동안, 710명은 최소 12개월 동안, 349명은 최소 24개월 동안, 그리고 320명은 최소 36개월 동안 투여받았다. 부분 발작 환자에서의 위약 대조 시험을 통합하여 총 658명의 환자(이 약 투여군 442명, 위약군 216명)를 기반으로 안전성 정보를 분석하였다(임상시험 1(YKP3089C013)과 임상시험 2(YKP3089C017))
엑스코프리정(세노바메이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.