이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(SOC)의 대표용어(PTs)에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고, <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알 수 없음(이용 가능한 자료에서 추정할 수 없음).
매우 흔하게
매우 흔하게
가장 흔하게 보고된 증상은 홍반, 종창, 통증, 혈종, 소양증, 변색이었다.
주사 부위 반응은 일반적으로 경증이었고, 2일 이내에 회복되었으며, 치료의 일시중지나 중단을 초래하지 않았다.
ADA 역가는 낮았고 일반적으로 일시적이었으며, 이 약의 안전성, 약동학 또는 약력학적 프로파일에 영향을 미치지 않았다.
기타 부작용
이 약의 안전성은 위약-대조 임상시험 1건 및 단일군 임상시험 2건에서 PH1 환자 98명로부터 평가되었다.
그중에서 소아는 71명이었고, 혈액 투석 환자는 15명이었다.
이 약에 대한 노출기간 중앙값은 약 19개월(2.8개월, 34.7개월)이었다.
이 약을 최소한 6개월 이상 투여받은 환자는 92명(93.9%), 12개월 이상 투여받은 환자는 78명(79.6%)이었고 24개월 이상 투여받은 환자는 29명(29.6%)이었다.
위약 대조 임상시험(ILLUMINATE-A)에서 이중눈가림 기간 동안 주사 부위 반응은 위약군 13명 중 0명(0%), 이 약 투여군 26명 중 10명(38%)에서 보고되었다.
위약 대조 및 공개 임상시험에서 주사 부위 반응은 98명 중 34명(34.7%)에서 보고되었다.
대부분의 주사 부위 반응은 투여 당일에 시작되었으며, 주사 부위 반응의 2% 미만이 투여 후 5일 이후에 발생하였다.
복통
위약 대조 임상시험(ILLUMINATE-A)에서 이중눈가림 기간 동안 복통은 위약군 13명 중 1명(7.7%), 이 약 투여군 환자 26명 중 4명(15.4%)에서 보고되었다.
위약 대조 및 공개 임상시험에서 98명의 환자 중 16명(16.3%)이 상복부 또는 하복부 통증, 복부 불편감 또는 복부 압통을 포함한 복통을 보고하였다.
대부분의 이상반응은 경증이었고, 일시적이었으며, 치료없이 회복되었다.
치료 중단을 초래한 이상반응은 없었다.
면역원성
임상시험에서 이 약을 투여한 PH1 환자와 건강한 지원자에서 120명 중 7명(5.8%)이 항-약물 항체(ADA) 양성 반응을 보였다.
장기 안전성
임상시험 ILLUMINATE-A 및 ILLUMINATE-B의 공개 연장 기간(투여 기간 중앙값 각각 55.0개월 및 55.5개월)의 안전성 프로파일은 알려진 이 약의 안전성 프로파일과 일치했다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
옥스루모주(루마시란나트륨)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성은 위약-대조 임상시험 1건 및 단일군 임상시험 2건에서 PH1 환자 98명로부터 평가되었다. 그중에서 소아는 71명이었고, 혈액 투석 환자는 15명이었다.
이 약에 대한 노출기간 중앙값은 약 19개월(2.8개월, 34.7개월)이었다. 이 약을 최소한 6개월 이상 투여받은 환자는 92명(93.9%), 12개월 이상 투여받은 환자는 78명(79.6%)이었고 24개월 이상 투여받은 환자는 29명(29.6%)이었다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사 부위 반응(34.7%)이었다.
임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 이
옥스루모주(루마시란나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.