이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(SOC)의 대표용어(PTs)에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고, <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알 수 없음(이용 가능한 자료에서 추정할 수 없음).
매우 흔하게
매우 흔하게
가장 흔하게 보고된 증상은 홍반, 종창, 통증, 혈종, 소양증, 변색이었다.
주사 부위 반응은 일반적으로 경증이었고, 2일 이내에 회복되었으며, 치료의 일시중지나 중단을 초래하지 않았다.
ADA 역가는 낮았고 일반적으로 일시적이었으며, 이 약의 안전성, 약동학 또는 약력학적 프로파일에 영향을 미치지 않았다.
기타 부작용
이 약의 안전성은 위약-대조 임상시험 1건 및 단일군 임상시험 2건에서 PH1 환자 98명로부터 평가되었다.
그중에서 소아는 71명이었고, 혈액 투석 환자는 15명이었다.
이 약에 대한 노출기간 중앙값은 약 19개월(2.8개월, 34.7개월)이었다.
이 약을 최소한 6개월 이상 투여받은 환자는 92명(93.9%), 12개월 이상 투여받은 환자는 78명(79.6%)이었고 24개월 이상 투여받은 환자는 29명(29.6%)이었다.