이상반응은 절대 빈도에 따라 나열하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
가려움증(일반적인),발진
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일의 요약
① 제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자 15,582명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다.
이 약을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 이 약을 투여한 환자는 10,004명이었다.
EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 이 약 10 mg/일(n=2,345명), 이 약 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약(n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여 받았다.
이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다.
18주 및 24주간 진행된 6개의 위약 대조 임상시험에 참여한 3,534명의 환자 중 위약을 복용한 환자는 1,183명이고 이 약 10 mg을 투여 받은 환자는 1,185명, 이 약 25 mg을 투여 받은 환자는 1,166명이었다.
전반적인 이상반응 발생률은 이 약군과 위약군이 유사하였다.
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용했을 때 저혈당이었다(3) 특정 이상반응에 대한 설명 항 참조).
② 만성 심부전
EMPEROR 심부전 연구에서 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 3,726명 및 좌심실 수축기능이 보존된 만성 심부전환자 5,985명이 이 약 10 mg 또는 위약을 투여 받았다.
약 절반의 환자들은 제2형 당뇨병을 가지고 있었다.
EMPEROR-Reduced 및 EMPEROR-Preserved 통합연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 체액량 감소였다(이 약 10mg: 11.4%, 위약: 9.7%).
③ 만성 신장병
EMPA-KIDNEY 연구는 이 약 10 mg 또는 위약을 투여 받은 만성 신장병 환자 6,609명을 포함하였다.
약 44%의 환자들이 제2형 당뇨병을 가지고 있었다.
EMPA-KIDNEY 연구에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 통풍(이 약 10 mg: 7.0%, 위약: 8.0%) 및 급성 신 손상(이 약 10 mg: 2.8%, 위약: 3.5%)이었으며, 위약군에서 더 빈번하게 보고되었다.
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 연구된 효능·효과 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.
2) 이상반응 목록
위약 대조 시험에서 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.
표 1 위약 대조 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응
기관계
드물게
매우 드물게
감염 및 기생충 감염
질모닐리아증,
외음부질염,
귀두염 및 기타 생식기 감염a
요로 감염a(신우신염 및 요로성패혈증 포함)
회음부 괴저(fournier’s gangrene)
대사 및 영양계
저혈당(설포닐우레아 또는 인슐린과 병용 시)a
케톤산증
소화기계
변비
피부 및 피하조직계
두드러기, 혈관부종
혈관계
체액량 감소a
신장 및 비뇨기계
배뇨 증가a
배뇨 곤란
간질성 신세뇨 관염
전신 및 투여 부위 이상
갈증
진단검사
혈청 지질 증가
혈중 크레아티닌 증가a, 사구체여과율 감소a, 헤마토크리트 증가
a 추가 정보는 아래 해당하는 단락 참고
3) 특정 이상반응에 대한 설명
① 저혈당
저혈당의 발생빈도는 각 임상시험에 사용된 기저 요법에 따라 좌우되었다.
이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 저혈당 발생 빈도는 이 약군과 위약군에서 유사하였다.
이 약을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 저혈당의 발생 빈도가 높았다
(표 2 참조).
EMPEROR 심부전 연구에서 설포닐우레아 또는 인슐린에 병용하였을 때 저혈당의 발생빈도는 유사하게 나타났다
(이 약 10mg : 6.5%, 위약 : 6.7%).
주요한 저혈당 (처치가 필요한 사건)
이 약을 단독요법 또는 추가 병용요법(메트포르민±설포닐우레아, 피오글리타존±메트포르민, 리나글립틴+메트포르민)으로 투여하였을 때 주요한 저혈당의 발생 빈도는 위약에 비해 이 약에서 높지 않았다.
이 약을 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때 위약군에 비해 이 약군에서 주요한 저혈당의 발생 빈도가 높았다.
EMPEROR 심부전 연구에서 주요한 저혈당은 당뇨환자에게 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하였을 때 이 약군과 위약군에서 유사한 빈도로 나타났다(이 약 10mg : 2.2%, 위약 : 1.9%).
표 2 각 임상시험 및 효능효과 별로 확인된 저혈당의 발생 빈도 (1245.19, 1245.20, 1245.23(met), 1245.23(met+SU), 1245.33.1245.49, 1275.9(lina+met), 1245.25 - TS1)
바터 팽대부의 양성 신생물, 양성 난소 종양, 방광암, 진주종, 위암, 평활근종, 췌장 암종, 직장암, 갑상선암, 자궁 평활근종
각종 정신 장애
불안, 우울증, 수면장애
불안
간담도 장애
급성 담낭염, 자가 면역성간염, 담석증, 간염
귀 및 미로 장애
이통, 체위성 현훈, 현훈
이통, 체위성 현훈
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 림프절 병증
빈혈, 림프절 병증
각종 내분비 장애
갑상선 저하증, 갑상선 종괴
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
변비, 설사, 소화 불량, 복통, 오심, 위염, 위장관 장애
변비
감염 및 기생충 감염
비인두염, 대상 포진
각종 신경계 장애
어지러움, 두통
어지러움
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉부 불편감, 흉통, 무력증
임상 검사
체중 감소
체중 감소
생식계 및 유방 장애
외음질 소양증, 생식기 소양증
외음질 소양증, 생식기 소양증
대사 및 영양 장애
이상 지질 혈증, 고혈당증
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
각종 눈 장애
당뇨성 망막 병증, 눈 건조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 호흡 곤란
각종 심장 장애
불안정 협심증
각종 혈관 장애
고혈압
각종 정신 장애
불면
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
자디글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진 2L-프롤린)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일의 요약
① 제2형 당뇨병
제2형 당뇨병 환자 15,582명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 이 약을 단독요법 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존, DPP-4 저해제 또는 인슐린과의 병용요법으로 이 약을 투여한 환자는 10,004명이었다. EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구에 심혈관계 고위험군 환자 7,020명이 이 약 10 mg/일(n=2,345명), 이 약 25 mg/일(n=2,342) 또는 위약(n=2,333)을 최대 4.5년동안 투여 받았다. 이 연구에서 엠파글리플로진의 전반적인 안
자디글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진 2L-프롤린) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.